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Obras Sociales y Medicina Prepaga
México: Disminuyó mortalidad materna y neonatal
Anuncia Julio Frenk mayor promoción del seguro popular
Guillermina Guillén
EL UNIVERSAL (México),
17-12-02
Julio Frenk Mora, secretario de Salud, presentó ayer
un balance de los logros obtenidos durante su gestión desde hace dos años y, a
su consideración, uno de los más importantes es la disminución de la mortalidad
materna y neonatal en 5.0 y 8.8 por ciento , respectivamente a través del
"Programa Arranque Parejo en la Vida".
En rueda de prensa, el funcionario
incluyó como uno de los máximos logros, el reforzamiento del blindaje sanitario
con el cual se permitió dar una cobertura a 93 por ciento de las personas
contagiadas por el virus del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (Sida) y la
reducción de 80 por ciento y 82 por ciento en el precio de dos medicamentos
específicos para este mal.
Consideró que la disminución de 11 por ciento en
el tratamiento combinado con tres medicamentos antirretrovirales, representó un
ahorro de 15 millones de dólares anuales para el sector salud.
Frenk Mora
explicó que se alcanzó el esquema de vacunación más completo de América Latina
y, por tercer año consecutivo, México mantuvo a su población libre de
poliomielitis y difteria. Mientras que ya se llevan dos años sin sarampión
endógeno.
Destacó que para el próximo año, tiene como uno de sus retos
principales dotar de seguro popular a los mexicanos no derechohabientes. En la
actualidad ya se desarrolla en municipios de 20 estados con una cobertura de 287
mil familias, lo que implica que se superó la meta para el presente año que era
afiliar a 200 mil.
En materia de protección y regulación del control
sanitario, comentó que como una innovación importante del gobierno en julio del
año pasado se creó la Comisión Federal de Protección contra Riesgos
Sanitarios.
México: Insostenible, la atención de males crónicos en el sistema de salud
Frenk Mora señaló que hasta ahora se han inscrito al seguro popular de salud 287 mil familias de 20 estados, de las cuales 94 por ciento percibe menos de tres salarios mínimos
Ángeles Cruz
LA JORNADA (México),
17-12-02
El sistema de salud actual está rebasado por la carga
financiera que representa la atención del creciente número de pacientes con
cáncer, problemas cardiovasculares, entre otros males crónico-degenerativos,
afirmó Julio Frenk Mora, titular de la Secretaría de Salud, para quien estos
factores son la causa del deterioro en la calidad de los servicios.
Al
presentar un informe de las actividades del segundo año de gobierno, el
funcionario resaltó la importancia de que el Congreso de la Unión apruebe la
iniciativa de reforma a la Ley General de Salud para restructurar el sistema
financiero del sector y que contempla el seguro popular de salud.
Afirmó que
en este nuevo esquema de aseguramiento se incluye la atención de males como la
diabetes y las "causas más comunes" de cáncer, por lo que las personas que ya
están afiliadas al seguro popular han dejado de pagar cuotas de recuperación y
empiezan a tener los medicamentos "que no tenían antes".
Señaló que hasta
ahora se han inscrito al seguro popular de salud 287 mil familias de 20 estados
de la República, de las cuales 94 por ciento percibe menos de tres salarios
mínimos al mes. Además, resaltó que 60 por ciento de esos hogares tiene a una
mujer como principal fuente de sustento.
Crecerá la cobertura del seguro
popular
Frenk Mora mencionó que para el próximo año la Secretaría de Salud
prevé incrementar "un poco" la cobertura del seguro popular.
Admitió que en
el Proyecto de Presupuesto de Egresos de la Federación se hizo un planteamiento
"muy conservador dado el clima macroeconómico de disciplina que nos hemos
impuesto", pero no pudo comentar lo que realmente ocurrirá, porque según él, a
las 10 de la mañana -hora en que dio la conferencia- los diputados todavía
estaban sesionando (los legisladores aprobaron el gasto del gobierno federal
para 2003 a las 6:30 de la mañana del lunes).
Respecto a la reforma
financiera del sistema de salud, comentó que su principal objetivo es ordenar el
uso de los recursos económicos y "proteger" la inversión, con el objetivo de que
los servicios de atención pública, la investigación médica y la prestación de
servicios cuenten con sus propios recursos. Con ello, dijo, se terminaría la
vulnerabilidad en que de manera permanente está el gasto para investigación -por
ejemplo- a causa de la presión financiera en el ámbito de la atención
médica.
Señaló que la propuesta de reforma financiera en el rubro de
servicios médicos contempla la creación de un sistema de seguro de protección
social, en el cual se incluye el seguro popular de salud, es decir, abundó el
funcionario, se pretende ampliar la seguridad social al sector informal de la
economía mexicana.
Una vez que la iniciativa del Ejecutivo federal fue
turnada a comisiones, el secretario previó que en los próximos meses habrá
"mucho debate". Cuestionado respecto al tiempo que tardará la aprobación de la
propuesta gubernamental y, en su caso, la puesta en marcha del seguro popular
para que las familias afiliadas tengan la certeza de que recibirán la atención
médica que necesiten, el secretario recordó que el debate para crear el
Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) duró alrededor de una década. Esa
fue una gran transformación de la salud en México, apuntó.
En cuanto a la
reforma financiera, confió en que se aprobará "lo antes posible", pero eso
depende del trabajo legislativo. Admitió que por ahora los padecimientos de
mayor gravedad y que implican una erogación económica mayor, "se siguen
atendiendo bajo el esquema actual" en las instituciones públicas de salud del
país.
Dijo que el déficit en el financiamiento de los servicios de salud
tiene su origen en el cambio del perfil de las enfermedades que afectan con
mayor frecuencia a los mexicanos. Cada vez hay una mayor frecuencia de
padecimientos crónico-degenerativos como cáncer, sida, entre otros
males.
Sobre este tema, comentó, todos los actores políticos coinciden en la
necesidad de aumentar la inversión para el sector salud. Lo importante, dijo, es
tener una perspectiva de mediano plazo para que el financiamiento de la salud se
mantenga conforme lo exija la demanda de los ciudadanos.
Buenos Aires: Detectaron en Moreno unos 500 casos de desnutrición infantil
El titular de la Asociación Sindical de Profesionales de la Salud provincial informó que se realizó un relevamiento a través de los casos atendidos en unidades sanitarias y se detectaron 500 casos de entre 0 y 5 años.
LA PRENSA (Capital Federal, Argentina), 17-12-02
La Plata - Unos 500 casos de desnutrición fueron
detectados en el partido de Moreno, según confirmó el titular de la Asociación
Sindical de Profesionales de la Salud provincial, Jorge Yabkowski.
"Se hizo
un relevamiento a través de los casos atendidos en unidades sanitarias y se
detectaron 500 casos de entre 0 y 5 años, 15 de ellos con grado 2 y 3 de
desnutrición", precisó Yabkowski.
En este marco, el dirigente remarcó: "Los
relevamientos que estamos realizando a través de unidades sanitarias del
conurbano revelan que se duplican los casos de desnutrición con respecto al año
pasado".
Por su parte, la médica Silvia Giménez, de la Asociación Sindical de
Profesionales de la Salud de Moreno, precisó: "Además de los 500 casos de
desnutridos y malnutridos, en el hospital detectamos nacimientos de prematuros
de bajo peso e incluso con malformaciones debido a la deficiente
nutrición".
"El 70 por ciento de las embarazadas que se atienden en el
hospital sufren anemia", remarcó y atribuyó la gran cantidad de casos a que el
partido de Moreno es el primer partido del segundo cordón del conurbano que
posee un 80 por ciento de desocupados.
Visita oficial
En tanto, el viceministro del
Interior, Juan José Mussi, llegó ayer a Entre Ríos por expreso pedido del
presidente, Eduardo Duhalde, para elaborar un diagnóstico sanitario.
"No
vengo a hablar de política, sino de desnutrición y de atención primaria de la
salud. Vamos a armar una red para que el ciudadano nos diga cómo están las
cosas", anticipó el funcionario.
Asimismo, Mussi se pronunció por la
necesidad de establecer controles comunitarios en barrios y ciudades. "Si nadie
controla los programas, nunca vamos a tener la certeza de qué los alimentos le
llegan a la gente", dijo.
"Como muchas veces el gobernador nos dice una cosa
y el intendente otra, creemos que la única que nos puede decir la realidad es la
gente y por eso vamos a trabajar en el armado de un programa de redes de control
social", añadió.
Por último, el viceministro descartó que su visita tenga
algo que ver con la situación institucional que atraviesa Entre Ríos, en
momentos en que se habla de una posible intervención federal.
EL POPULAR DE OLAVARRÍA (Buenos Aires, Argentina), 17-12-02
Los datos difundidos ayer en estas páginas sobre el
crecimiento en Olavarría de las enfermedades de la pobreza desnudan la dramática
realidad sanitaria actual, donde el deterioro en las condiciones de vida de la
población tiene un correlato dramático con la aparición o el regreso de
patologías graves y prevenibles.
Al mismo tiempo, pone de manifiesto las
consecuencias de apostar a un sistema de salud que pone fundamentalmente el
acento en la reparación y no en la prevención. Es cierto que la crisis económica
origina este lamentable estado de cosas, pero no puede negarse que países mucho
más pobres que la Argentina logran mejores resultados en materia de salud
pública preocupándose por evitar que la gente se enferme antes que invertir en
curarla después.
Los efectores privados se ocupan siempre de reparar la
enfermedad por una razón sencilla: es el área más rentable del sistema. La
envergadura económica de las industrias farmacéutica y de tecnología médica son
la prueba más palpable que el lucro está en ocuparse de las patologías una vez
que se han producido.
Pero la prevención salva muchísimas más vidas que la
curación, como saben perfectamente todos los sanitaristas. En Olavarría, el
Estado tomó hace ya mucho tiempo la decisión de volcar más recursos en la
reparación, aunque, justo es subrayarlo, también se desarrolló un sistema de
atención primaria que dio buenos resultados, si bien su eficacia, y queda
demostrado en los hechos, disminuyó en forma directamente proporcional al
empeoramiento de las condiciones de vida de la población.
Que en menos de un
año se hayan registrado en nuestra ciudad 28 casos de fiebre tifoidea, una
enfermedad que hasta pocos meses atrás parecía una exótica fiebre tropical, que
haya llegado el dengue, que se multiplique la hepatitis, son signos evidentes de
que hay una falencia muy grande en materia de prevención.
Esta incluye tanto
medidas de higiene sanitaria como campañas de educación para la salud, además de
estrictos controles de alimentos y, no menos importante, medidas de ayuda social
que garanticen la nutrición de la población en mayores condiciones de
riesgo.
Una política de salud pública no es eficiente por contar con costosos
aparatos de diagnóstico ni por producir medicamentos, aunque esto sea también
importante. Es eficaz cuando consigue que la gente se enferme menos, aunque esto
no pueda publicitarse, ya que lo que no ocurre, verdad de Perogrullo, no se
ve.
En ese sentido, las cifras prueban que hay fallas notorias en el manejo
sanitario de la Municipalidad local, lo que opaca sus aciertos, especialmente
porque las personas afectadas por esta situación están, literalmente, corriendo
peligro de muerte, además de que en la mayor parte de los casos pueden sufrir
secuelas que les marquen malamente el resto de su vida.
Hasta ahora no se han
dado señales claras desde el gobierno municipal de que se hayan instrumentado
medidas de emergencia para enfrentar esta alarmante realidad. Es de esperar que
se corrija esta falencia en el menos tiempo posible, ya que cada día que se
pierda agravará la situación. Detrás de los números difundidos ayer hay, aunque
los gobernantes no parezcan advertirlo, seres humanos que están sufriendo y
cuyas vidas están amenazadas.
EUROPA PRESS (España), 17-12-02
La toxina botulínica mejora la calidad de vida de los
niños con parálisis cerebral, evita o retrasa la cirugía en la mayoría de los
casos y reduce el periodo de rehabilitación que tienen que realizar los pequeños
que sufren esta patología, según señaló hoy el doctor Alberto Fernández, del
Servicio de Neuropediatría del Hospital de la Zarzuela de Madrid.
Según
informa el centro sanitario, la experiencia desarrollada hasta el momento en
este hospital ha sido "muy positiva". En concreto, se ha aplicado la toxina
botulínica contra la espasticidad muscular que sufren los niños con parálisis
cerebral a 140 pacientes, de los que 105 ha "mejorado notablemente" su tono
muscular y su función motora. Asimismo, el 90 por ciento han mejorado la calidad
de la fisioterapia, el dolor o la higiene, que eran los objetivos del
tratamiento.
La toxina botulínica, que proviene de la bacteria responsable
del botulismo, se inyecta directamente en el músculo afectado por la
espasticidad con el fin de disminuir la rigidez. La toxina debilita sólo ese
músculo de forma transitoria (de seis a ocho meses) y rara vez tiene efecto
sobre otros músculos o sobre el Sistema Nervioso Central.
EUROPA PRESS (España), 17-12-02
Glaxo Smithkline anunció hoy que ha recibido de la
FDA norteamericana una carta favorable a la aprobación para su fármaco Advair
dirigido al tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
(EPOC).
Este fármaco será administrado mediante el uso de inhalador de GSK
Diskus. GSK señaló que ya había recibido en marzo pasado una carta favorable a
la aprobación de este medicamento por parte de la FDA, y que desde entonces se
trabaja para clarificar y resolver las cuestiones pendientes para la
aprobación.
ABC (España), 17-12-02
La Guardia Civil ha detenido a una persona que
regentaba una para-farmacia en Boadilla del Monte (Madrid), donde presuntamente
elaboraba de manera ilícita en un laboratorio clandestino medicamentos
complementarios a los alimentos, que luego distribuía a clientes.
El apresado
por su presunta implicación en delitos contra la salud pública y estafa es
administrador único de una para-farmacia de la citada localidad y se dedicaba a
la elaboración, envasado y distribución de productos complementarios a los
alimentos.
La operación ha sido practicada por agentes del Servicio de
Protección de la Naturaleza (SEPRONA) de la Comandancia de Madrid, en
colaboración con el Instituto de Salud Pública de la Comunidad de Madrid, la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejería de Sanidad
de la Comunidad. Las investigaciones comenzaron a finales del pasado mes de
octubre, cuando el Instituto de Salud Pública puso en conocimiento del Instituto
Armado posibles irregularidades que se estaban cometiendo en la elaboración de
medicamentos naturistas en un establecimiento.
Derivados de animales
Los agentes, después de
situar este local en Boadilla del Monte, consiguieron averiguar que desde allí
se importaban sustancias derivadas de animales, sin el pertinente control
veterinario. En el registro realizado a la para-farmacia fueron intervenidos
numerosos envases con diversas sustancias, posiblemente empleadas para la
elaboración de los medicamentos, y en la parte posterior se halló un laboratorio
clandestino con productos aún por identificar, probetas, dosificadores, envases
vacíos, etiquetas y otros elementos utilizados para confeccionar, envasar y
etiquetar el producto.
Además, se ha incautado abundante documentación, en la
que "se refleja la importación de sustancias y la distribución del producto". El
envasado de los productos se realizaba sin ninguna garantía sanitaria y sin
control sanitario. Ante este suceso, la Guardia Civil subraya la recomendación
sanitaria de que sólo se pueden utilizar como medicamentos aquellos productos
con composición e indicaciones legalmente autorizados para ello por el
Ministerio de Sanidad. Y que "habría que desconfiar de aquellos productos que se
promocionen para curar o tratar enfermedades diversas, algunas de ellas graves,
y que, no estando autorizados para ellos, además se vendan en establecimientos
no sanitarios".
DIARIO MEDICO (España), 17-12-02
El Ministerio de Sanidad y Consumo ha remitido una
alerta a las delegaciones de Gobierno encargadas del control de fronteras de los
productos farmacéuticos procedentes de países extracomunitarios para que
extremen las medidas para impedir la entrada de productos farmacéuticos que sean
adquiridos a través de Internet.
Según una respuesta parlamentaria del
Gobierno al diputado del Grupo Catalán Martí i Galbis, esta medida se enmarca
dentro de las iniciativas puestas en marcha por el departamento de Ana Pastor
con el fin de impedir que se produzcan este tipo de transacciones comerciales
incontroladas.
Sanidad recuerda que tanto la Ley General de Sanidad, como la
Ley del Medicamento establecen que la dispensación de fármacos de uso humano
corresponde a las farmacias y a los centros sanitarios. Además, limitan la
publicidad de los medicamentos.
No obstante, este ministerio advierte de que
estas prohibiciones pueden ser eludidas por la utilización de Internet para la
venta de medicamentos clandestinos (no autorizados ni registrados) y para la
venta de fármacos que si bien están registrados no se dispensan de acuerdo con
los requisitos de la Ley del Medicamento.
Ante esta situación, informa que
"en repetidas ocasiones" se ha dirigido a la Comisión Europea "para que se
aborde este problema que rebasa ampliamente las fronteras de la Comunidad y en
el cual es necesaria la cooperación internacional".
Ley de internet
La Ley 34/2002 de servicios de la
sociedad de la información y de comercio electrónico, aprobada el pasado verano,
regula las actividades en este ámbito, haciendo referencia expresa en su
disposición adicional segunda a que "la prestación de servicios de la sociedad
de la información relacionados con los medicamentos y los productos sanitarios
se regirá por lo dispuesto en su legislación específica".
Con esta Ley,
apunta el Gobierno, la Agencia Española del Medicamento cuenta con un nuevo
instrumento para poder evitar las ventas de medicamentos por Internet, que le
permite cerrar aquellas web que pretenden comercializar
medicamentos.
España: El gasto farmacéutico obliga a reducir las inversiones regionales
DIARIO MEDICO (España), 17-12-02
El incremento del gasto farmacéutico ha sido uno de
los temas más debatidos en la jornada sobre coordinación celebrada en Toledo.
Joaquín Alvarez Corbacho, catedrático de Economía Aplicada de la Universidad de
La Coruña, ha asegurado que "la causa del incremento del gasto farmacéutico no
es el envejecimiento, sino la elevación del coste de estos
productos".
Alvarez Corbacho ha culpado a la Administración por su
incapacidad de llegar a acuerdos con la industria sobre dicho punto.
El
experto ha señalado que los gastos corrientes, de farmacia y de personal en las
regiones superan mucho a las inversiones y, por tanto, a la posibilidad de dotar
de nuevos recursos a la sanidad, "lo cual es un fallo del sistema que habrá que
corregir".
Incontrolado
El consejero de Sanidad de
Castilla-La Mancha, Fernando Lamata, ha insistido en que la farmacia "es uno de
los puntos débiles del sistema, un componente que no está controlado porque su
crecimiento no está en manos de las autonomías". La portavoz socialista de
Sanidad, Matilde Valentín, ha advertido que "en ningún caso debe cuestionarse el
sistema público ni las prestaciones porque suponga un mayor gasto. Lo que no
funciona que se descarte, pero no podemos permitir que las prestaciones del SNS
se conviertan en un bien escaso que dependa de la posición geográfica y del
nivel de renta de cada ciudadano". Valentín ha pedido que se garantice la
suficiencia financiera de todas las autonomías y que otras regiones se
beneficien de la misma financiación de sus infraestructuras de que gozará
Cantabria con el caso del Valdecilla.
Roberto Sabrido, director gerente del
Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (Sescam), también ha alertado de las
disfunciones que pueden provocar los ciudadanos que viven en una región, pero
mantienen su tarjeta sanitaria en otra.
Alemania: Desarrollado un medicamento contra la malaria
PM FARMA (España), 17-12-02
Científicos alemanes han desarrollado un medicamento
que elimina la malaria del organismo en dos días. Tras un estudio con 27
pacientes llevado a cabo en Gabón (África) por un equipo de investigadores
dirigido por el profesor Peter Kremsner de la Universidad de Giessen, con un
componente activo llamado 'fosmidomicina' que ensayaron por primera vez, los
científicos calificaron el resultado de 'muy efectivo'.
En ese ensayo, los
científicos, que dividieron a los pacientes en tres grupos para comprobar la
reacción del medicamento según el número de días en que se tomaba, constataron
que la enfermedad no se podía detectar en la sangre 48 horas después de la toma
del medicamento durante tres, cuatro o cinco días.
¿Fosmidomicina la solución?
El noventa por ciento
de los pacientes que lo tomaron durante cuatro días presentó un organismo
completamente libre de malaria dos semanas después de someterse a la prueba. La
'fosmidomicina' fue investigada en los años setenta por empresas farmacéuticas
japonesas que estudiaban la posibilidad de desarrollarla como medicamento y que
hasta entonces se utilizó como componente de herbicidas. Los investigadores
confían en que el medicamento salga al mercado en un plazo máximo de tres
años.
Millones de víctimas cada año
La malaria, conocida
también como paludismo, es transmitida a los humanos por la picadura de la
hembra del mosquito anofeles. Esta enfermedad causa estragos entre las
poblaciones de Africa, Latinoamérica y Asia.
La malaria ya no es una
enfermedad restringida a las zonas tropicales y que se está extendiendo a otras
áreas por la resistencia del mosquito anofeles a los tratamientos palúdicos
existentes. Causa anualmente la muerte de alrededor de tres millones de personas
en todo el mundo. En África, el paludismo es responsable del 25 por ciento de
las muertes de niños y se antepone a las enfermedades respiratorias, las
diarreas, el SIDA y el sarampión, entre las causas de mortandad infantil del
continente, según datos de la Organización Mundial de la Salud. Nueve de cada
diez casos de paludismo se registran en este continente y la enfermedad le
cuesta a la región más de 12.000 millones de dólares
anuales.
España: Los productos naturales no superan el 4% del gasto farmacéutico en España
PM FARMA (España), 17-12-02
Según el presidente de ASAC Pharma, actualmente "el
20 por ciento del consumo mundial de fármacos se gasta en productos naturales",
Eliseo Quintanilla intervino en la clausura del XII Máster en Investigación,
Desarrollo e Innovación de Medicamentos de la Universidad de Navarra.
En su
opinión, "la sociedad quiere ir a lo natural por lo que la demanda de
medicamentos basados en los principios activos de las plantas está aumentando".
Por ejemplo, en Alemania los fármacos más vendidos son los de extractos
naturales, "mientras que en España el gasto en estos medicamentos tan sólo
alcanza el 3 ó 4 por ciento, aunque está creciendo".
Eliseo Quintanilla, cuya
conferencia se tituló "Hacia una nueva medicina natural", destacó que algunas
plantas han demostrado ser mucho más efectivas para determinadas dolencias:
"actúan más lentamente que los de fármacos de síntesis, pero los efectos
secundarios son menores, porque el organismo no tiene tanto rechazo hacia
ellos".
Prevención de enfermedades
A su juicio, también se
abre un gran campo en su uso como tratamiento preventivo de enfermedades como el
cáncer o las dolencias cardiovasculares. "Aquí tienen su nueva oportunidad ya
que, como no poseen normalmente una acción farmacológica potente, pueden
administrarse como preventivos de las enfermedades durante mucho tiempo".
Por
otro lado, el presidente de ASAC Pharma subrayó su acción antioxidante, que
favorece la longevidad de las células. Eliseo Quintanilla indicó que "la
fitoterapia, es decir, el arte de curar enfermedades por mediación de las
plantas, es tan antiguo como la humanidad misma".
Pero, según dijo, ha
llegado la hora de la 'Nueva Medicina Natural', la fitoterapia con base
científica que sustituya a la herboristería tradicional basada en una
experiencia "no siempre rigurosa".
Y agregó que "para elevar los principios
activos de la planta medicinal a la categoría de medicamento es necesario que se
tome conciencia de que es más económico y efectivo prevenir que curar; y que la
longevidad y la calidad de vida nos las dará la prevención".
El Máster en
Investigación y Desarrollo de Medicamentos de la Universidad de Navarra, que
este año han cursado 19 alumnos, pretende formar profesionales altamente
cualificados en la empresa e industria farmacéutica. Cada año reúne a un grupo
limitado de personas, de variada formación académica (médicos, farmacéuticos,
químicos, veterinarios, biólogos o bioquímicos).
PM FARMA (España), 17-12-02
La prestigiosa revista Neurology recoge en su número del 26 de noviembre la publicación del artículo que recoge los resultados del estudio EVIDENCE, cuyo objetivo fué comparar la eficacia de dos preparados de interferón beta 1 - a, utilizando la dosis habitual y clínicamente probada de cada uno de ellos, en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente. Ambos productos ya se encuentran comercializados y la información que aporta este ensayo es de gran relevancia para los pacientes y los especialistas en esclerosis múltiple (EM), ahora que hay una variedad de tratamientos disponibles. En el estudio participaron 56 centros de Europa, Estados Unidos y Canadá, que recogieron un total de 677 pacientes. Hasta la fecha, el estudio EVIDENCE es el mayor ensayo comparativo entre dos fármacos para el tratamiento de la EM remitente-recurrente, administrados a las dosis habituales y realizado de forma prospectiva y aleatorizada.
Diseño del estudio
En las recomendaciones de la
Academia Americana de Neurología, el ensayo EVIDENCE viene definido como estudio
de clase 1, por tratarse de un ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico,
controlado, con evaluador ciego (los neurólogos y los radiólogos evaluadores no
sabían qué fármaco se estaba administrando a cada paciente) y grupos
paralelos.
La FDA estadounidense (Food and Drug Administration) fue
consultada para definir el diseño del estudio, los objetivos primarios y
secundarios, y el plan de análisis estadístico.
Los pacientes padecían EM
remitente-recurrente, no habían sido tratados con interferón anteriormente, y su
edad era de 18 a 55 años. De forma aleatorizada se les administró Rebif® (44 mcg
tres veces por semana, por vía subcutánea) o Avonex® (30 mcg una vez por semana,
por vía intramuscular).
El objetivo principal del estudio EVIDENCE consistió
en comparar la proporción de pacientes que no experimentaron un brote de EM en
24 semanas, y posteriormente hubo una fase de seguimiento adicional de otras 24
semanas.
Resultados de eficacia
Durante el periodo de 48
semanas, el 62% de los pacientes tratados con Rebif® no sufrió ningún brote,
frente al 52% de los pacientes a los que se administró Avonex®, siendo esta
diferencia estadísticamente significativa (p = 0,009). El porcentaje de
pacientes tratados con Rebif® que no evidenció brotes a lo largo de las 48
semanas fue un 19% mayor, en términos relativos, respecto a los pacientes a los
que se administró Avonex®. La cifra comparativa durante las primeras 24 semanas
también fue del 19% a favor de Rebif®.
En las 48 semanas, se observó una
reducción del 30% en la tasa de aparición del primer brote en los pacientes
tratados con Rebif® respecto a los pacientes a los que se administró Avonex®
(p<0,003).
El principal objetivo del estudio en la valoración de las
imágenes de resonancia magnética (RM) hasta las 48 semanas fue la evaluación de
las lesiones cerebrales activas, medidas mediante imágenes de RM ponderadas en
T2. Los pacientes tratados con Rebif® presentaron un 36% de reducción en el
número de lesiones activas en T2 (media) respecto de los pacientes tratados con
Avonex® . Esta reducción relativa del 36% a favor de Rebif® supone una
diferencia estadística muy significativa (p<0,001).
Resultados de seguridad
La comparación de los
resultados de seguridad basados en el estudio EVIDENCE a 48 semanas indica que
tanto Rebif® como Avonex® presentaron un perfil general similar de efectos
secundarios. Como consecuencia de la utilización de una mayor dosis y frecuencia
de administración de interferón en la terapia con Rebif®, se observó en mayor
medida la aparición de determinados efectos secundarios en pacientes tratados
con Rebif® que en aquellos a los que se administró Avonex®: reacciones en la
zona de inyección (83% frente a 28%), trastornos en la función hepática (18%
frente a 9%), y alteraciones en el número de leucocitos (11% frente a 5%). Estos
efectos secundarios tuvieron un escaso impacto en la capacidad de los pacientes
para continuar en tratamiento con Rebif®, y no se observó ninguna diferencia
significativa en la proporción de pacientes que abandonaron el tratamiento por
estos motivos (5% frente a 3%). Respecto a los efectos secundarios graves, no se
detectó ninguna diferencia significativa entre los pacientes tratados con Rebif®
y aquellos a los que se administró Avonex®. Además, las proporciones totales de
pacientes que continuaron la terapia fueron muy similares, el 93% de los
pacientes a los que se administró Rebif® y el 94% de los tratados con Avonex®
completaron las 48 semanas de tratamiento.
El efecto de los anticuerpos
neutralizantes sobre la eficacia del tratamiento con interferón beta 1 - a es
desconocido. Durante la realización del ensayo EVIDENCE, el desarrollo de
anticuerpos neutralizantes no tuvo ningún impacto clínico observable y no afectó
a la superioridad de Rebif® sobre Avonex® en el objetivo principal de la
prevención de los brotes.
Conclusiones del estudio
oLa posología (dosis y
frecuencia de administración) tiene una destacada influencia en la eficacia del
interferón beta 1 - a.
oRebif®, 44 mcg tres veces por semana, fue
significativamente superior a Avonex®, 30 mcg una vez a la semana, tanto en
brotes como en variables de resonancia magnética, durante las 48 semanas.
oLa
mayor eficacia no afectó a la tolerancia, ya que las reacciones adversas fueron
similares en los dos grupos, excepto algunas reacciones específicas que no
afectaron al cumplimiento.
México: Carrera contra reloj para llegar a un acuerdo sobre medicamentos
PM FARMA (España), 17-12-02
Los países de la Organización Mundial de Comercio que
negocian una flexibilización del acuerdo sobre propiedad intelectual y comercio
para permitir a los países pobres importar medicinas a precios asequibles
seguían hoy empeñados en una carrera contra reloj para llegar a un acuerdo antes
del viernes.
Ese día es la fecha tope fijada para la última reunión del año
del Consejo General de la OMC, que debe dar su aprobación a un eventual acuerdo
en cumplimiento del mandato ministerial adoptado en Doha en noviembre de
2001.
En declaraciones a EFE al término de la reunión de hoy, el embajador de
México, Eduardo Pérez Motta, que preside el grupo de trabajo que se ocupa de
esta cuestión, se mostró esperanzado sobre la posibilidad de que se llegue a un
acuerdo antes de las Navidades.
Según el diplomático mexicano, de las
alrededor de veintiséis delegaciones que participaron en la sesión de este
lunes, dieciocho afirmaron "poder vivir con el documento" .
Los
representantes de varios países en desarrollo como Brasil, la India, Pakistán o
Kenia - este última en espera de una respuesta de las capitales del grupo
africano- coincidieron en que el nuevo borrador presentado, bajo su exclusiva
responsabilidad, por Pérez Motta, era aceptable para ellos.
Fuentes
diplomáticas brasileñas destacaron como especialmente importante que también lo
hubieran apoyado la Unión Europea, Canadá y Japón, países con importantes
industrias farmacéuticas.
A través de su embajadora, Linnet F. Deily, Estados
Unidos insistió, sin embargo, en que cualquier modificación de los acuerdos de
la OMC sobre ese capítulo debería limitarse estrictamente a epidemias y
enfermedades infecciosas: "sida, tuberculosis o paludismo y otras que puedan
ocurrir en el futuro".
Deily argumentó que no debe extenderse a enfermedades
como el asma, la obesidad u otras derivadas del tabaco, en contra de la posición
compartida por los países en desarrollo, que no quieren descartar de antemano
ninguna enfermedad grave, sea o no infecciosa.
El nuevo borrador del
diplomático mexicano precisa mejor qué países podrían importar los fármacos
genéricos que necesita su población sin respetar las patentes de los
originales.
También especifica qué otros países, entre ellos los de la Unión
Europea, Estados Unidos, Noruega, Suiza, Nueva Zelanda o Japón , renuncian de
antemano a recurrir a ese mecanismo, que está destinado a los que carecen de
industria farmacéutica.
En el nuevo borrador queda más claro el sistema de
remuneración del titular de la patente del medicamento copiado, y también se
señala la posibilidad de prestar ayuda técnica o financiera a los países pobres
para que establezcan salvaguardas que impidan la re-exportación de los fármacos
a terceros países.
Este tipo de garantías es una de las exigencias planteadas
por los miembros de la OMC como la UE, Suiza o EEUU, cuyas industrias
farmacéuticas temen abusos del sistema en detrimento de sus patentes que les
permiten seguir invirtiendo en investigación y desarrollo de nuevos
productos.
Chile: Con fármacos se intoxicaron seis menores
Se introdujeron en la farmacia de Centro de Rehabilitación e ingirieron benzodiazepina.
EL MERCURIO DE VALPARAÍSO (Chile), 17-12-02
Seis menores internos del recientemente inaugurado
Centro de Rehabilitación Conductual (Cereco) de Limache, resultaron severamente
intoxicados por ingesta del fármaco benzodiazepina, tras introducirse de noche
en la farmacia de dicho centro, sin ser sorprendidos.
Aparentemente, las
dosis consumidas fueron en exceso, ya que todos los menores quedaron con una
hipnosis severa que obligó a su traslado al Hospital Santo Tomás de Limache,
para recibir tratamiento de desintoxicación.
El médico director del
establecimiento asistencial, Arturo Atria, sostuvo que aproximadamente a las 21
horas del domingo pasado se recibió en dicho centro asistencial "la llamada por
una intoxicación farmacológica de seis menores de 15 años que aparentemente se
introdujeron a la farmacia del recinto carcelario y probaron los fármacos
benzodiazepina y neuroléctrico".
Explicó el profesional que aparentemente fue
intoxicación por benzodiazepina solamente "porque se les estabilizó acá con lo
que es habitual en intoxicaciones farmacológicas. Se desconocía inicialmente la
cantidad fármacos que tomaron y el tipo de fármacos, pero aparentemente sólo fue
ingestión de benzodiazepina".
En el Servicio de Urgencia del centro
asistencial se les hizo lavado gástrico, se aplicó carbón activado y un
antagonista selectivo de la benzodiazepina.
Como hubo respuesta parcial y
persistió la duda si se trataría de un tipo de intoxicación mixta por
benzodiazepina u otro elemento.
El 15 por ciento de la población pediátrica española padece esta enfermedad
EUROPA PRESS (España), 17-12-02
Badajoz - La compañía farmacéutica Fujisawa presentó
hoy en Badajoz "Protopic", un nuevo fármaco que está en el mercado español hace
un mes y que se destina al tratamiento de la dermatitis atópica. El medicamento
ha demostrado tener una efectividad del 90 por ciento en la prevención de la
aparición de brotes en pacientes con esta enfermedad, según explicó el doctor
del laboratorio de Fujisawa, Jaime Oliver.
Asimismo, apuntó que la empresa
que comercializa el fármaco ha elaborado un estudio con más de 13.000 pacientes
que sufren dermatitis atópica, tanto adultos como niños, de Europa, Estados
Unidos y Japón. Los resultados obtenidos de estos ensayos muestran que Protopic
es seguro y efectivo en el tratamiento de la dermatitis atópica sin necesidad de
utilizar esteroides.
Así, durante doce meses, un grupo de adultos con
dermatitis atópica leve y grave recibió tratamiento con Protopic 0,1 por ciento.
Para el desarrollo del estudio se consideró que los pacientes tenían brotes si
necesitaban corticosteroides tópicos o si eran retirados del estudio debido a
falta de eficacia.
Sobre esta base, el tratamiento con Protopic previno los
brotes en casi el 90 por ciento de los pacientes mientras recibieron este
tratamiento y la mayor parte de los brotes registrados tuvieron lugar durante
los tres primeros meses del estudio. Además, Protopic se asoció con un descenso
de la cantidad de pomada total utilizada a lo largo del tiempo de
tratamiento.
Hasta la fecha, los resultados de prevención de brotes con
Inmunomoduladores Tópicos no esteroideos en crema han oscilado entre el 45 por
ciento en la población adulta y el 61 por ciento en la población pediátrica. Por
ello, con un índice de prevención de los brotes de casi el 90 por ciento, el
tratamiento con Protopic supone una nueva referencia para el manejo de esta
enfermedad.
Desde enero de 2002 Protopic está disponible en Suiza, primer
país europeo en el que se obtuvo una autorización para su comercialización.
Desde entonces, Protopic está disponible en Alemania, Reino Unido, Irlanda,
Austria, Finlandia, Dinamarca, Noruega y Suecia.
En otros mercados como el
japonés, por ejemplo, está presente desde noviembre de 1999, en Estados Unidos
desde febrero de 2001 y en Canadá desde septiembre de 2001. En Corea y Taiwan,
la autorización para su comercialización se obtuvo en octubre de 2001 y
diciembre de 2001, respectivamente.
El fármaco se prescribe en
concentraciones de 0,03 por ciento y 0,1 por ciento para adultos y sólamente en
concentración de 0,03 por ciento para niños de dos a quince años de
edad.
Síntomas
El doctor de Dermatología del Hospital de
Mérida, Mario León, explicó por su parte que la Dermatitis es una enfermedad
crónica que cursa en brotes con lesiones que pican y que se entremezclan con
signos de rascado.
Se caracteriza por lesiones eczematosas tales como
granitos rojizos, burbujas con líquido y placas de piel engrosada. Las
localizaciones más frecuentes son la cara, la nuca, el pecho, los hombros, los
pliegues de los brazos y las piernas y dorso de las manos. También puede haber
afección en el cuero cabelludo, con enrojecimiento y escamación.
El picor es
el síntoma principal de la Dermatitis Atópica lo que, según León, provoca
insomnios, agotamiento y dificultad de concentración "esti desencadena un
deterioro en la calidad de vida de quienes padecen la enfermedad",
subrayó.
Incidencia
Según un estudio elaborado por la
Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV), con el patrocinio de
Fujisawa y el apoyo técnico del CIBEST (Centro de Investigación y
Bioestadística), de cara a la comercialización de este fármaco, en España se
calcula que hay unos cuatro millones de niños con dermatitis atópica, lo que
supone que entre el 15 y el 20 por ciento de la poblacion pediátrica padece esta
patología.
En el estudio, de seis meses de duración, han participado cerca de
400 dermatólogos que han aportado los datos de 1.700 pacientes y se han recogido
datos de 44 provincias españolas.
La media de edad de la muestra resultó ser
de 13 años lo que confirma el hecho de que la dermatitis atópica es una
enfermedad de prevalencia claramente infantil.
Según esta muestra la
enfermedad se encuentra repartida casi al 50 por ciento entre los dos sexos;
51,4 por ciento de mujeres frente a un 48,6 por ciento de los hombres. Asimismo,
en el 61 por ciento de los casos existían antecedentes familiares.
Del mismo
modo, en un 70 por ciento de los casos los pacientes procedían de un medio
urbano, mientras que en un 48 y un 38 por ciento de los casos aparecían como
factores desencadenantes el estrés y el ejercicio físico
respectivamente.
Holanda: La terapia hormonal sustitutiva de Schering 'Angeliq', fue aprobada
EUROPA PRESS (España), 17-12-02
La terapia hormonal sustitutiva de Schering 'Angeliq'
ha recibido la aprobación en Holanda, y se espera su lanzamiento en la primera
mitad del próximo año.
A partir de la aprobación holandesa, que es el estado
miembro de la UE referente para el procedimiento de reconocimiento mutuo, la
autorización de comercialización de Angeliq en la UE se espera opara el próximo
año, añadió Schering.
Estados Unidos:
Bayer lanzará otra versión de 'Cipro'
EXPANSIÓN (España), 17-12-02
Las autoridades norteamericanas han dado el visto
bueno a una nueva versión del antibiótico de amplio espectro Cipro, fabricado
por el grupo alemán Bayer, lo que supone un pequeño respiro para su negocio
farmacéutico, para el que la compañía busca un socio.
Esta nueva versión de
Cipro, que supone sólo una dosis diaria frente a las tres anteriores, será
especialmente utilizada para las infecciones urinarias. El fármaco de Bayer, que
el año pasado se hizo muy popular por ser el único antibiótico aprobado por las
autoridades de Estados Unidos para el tratamiento del anthrax, alcanza unas
ventas anuales de 1.600 millones de euros.
Con la aprobación de la nueva
versión de Cipro, que en Europa se comercializa con el nombre de Ciprobay, Bayer
quiere hacer frente a la competencia de fármacos genéricos rivales, una vez que
la patente de dicho medicamento expira el próximo año.
Estados Unidos: Hallan más pruebas de daño hepático por un producto herbario
REUTERS (Gran Bretaña), 17-12-02
Nueva York. Los casos de dos personas en Estados
Unidos que necesitaron trasplante de hígado tras usar el producto herbario kava
por un corto período ponen de manifiesto el peligro potencial vinculado con este
producto, según investigadores.
La kava, una sustancia también conocida como
Kava kava o Piper methysticum, se había vuelto muy popular en Estados Unidos y
Europa como sedante, relajante muscular y diurético antes de que se
generalizaran los informes el año pasado de un posible daño a la
salud.
La sustancia se deriva de pimientos originarios de
las islas del sur del Pacífico.
En el informe, autores de Estados Unidos y
Alemania describieron los dos casos. Uno de ellos fue el de una mujer de 45 años
que requirió un trasplante de hígado después de consumir una dosis menor a la
recomendada de kava durante solamente ocho semanas.
El otro caso fue el de
una joven de 14 años que informó haber tomado dos productos de kava, también a
una dosis relativamente baja, de forma irregular durante algunos meses.
Los
investigadores también describieron los casos de ocho pacientes en Alemania y
Suiza que necesitaron trasplante de hígado después de tomar productos que
contenían kava por un período entre ocho semanas y 12 meses.
Los hallazgos se
publicaron en una edición reciente de la revista Morbidity and Mortality Weekly
Report.
En una entrevista con Reuters Health, Susan J. Walker, portavoz de la
Dirección de Alimentos y Fármacos (FDA), advirtió que todavía no estaba claro si
la kava fue la causa de estos trastornos hepáticos.
La portavoz dijo que la
función de la FDA es simplemente informar al público de lo que sabe. "Cuando
obtenemos información, creo que es importante para los consumidores estar
conscientes de la información que tenemos en la Dirección de Alimentos y
Fármacos", manifestó.
Sin embargo, Walker indicó que sugeriría que los
pacientes con hepatopatía o afecciones hepáticas informen a sus médicos si están
tomando o pensando tomar kava.
Los pacientes, estén o no tomando kava, deben
consultar a su médico si tienen síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal
o si su piel se pone amarillenta, recomienda Walker.
Asimismo, Walker
manifestó que los casos adicionales de insuficiencia hepática vinculados al
consumo de kava constituyen una indicación más para que los médicos "consideren
preguntar a los pacientes sobre su uso de los suplementos dietéticos".
La
portavoz añadió, "Serviría de ayuda, pienso, que los médicos preguntaran de
forma habitual sobre otros productos" además de los medicamentos que está
tomando el paciente.
Para los consumidores que deseen evitar la kava, Walker
advirtió que la hierba tiene muchos nombres, lo que puede dificultar la
identificación de todos los productos con el ingrediente.
La portavoz dijo
que, por ejemplo, había oído otros nombres para la kava como el ava, pimiento
ava, sakau y tonga.
En marzo, la FDA advirtió a los consumidores contra
el uso de productos que contenían kava.
La hierba está en la actualidad
prohibida en Alemania, excepto en los productos homeopáticos que contienen sólo
cantidades mínimas.
Australia ha solicitado la retirada del mercado de todos
los productos medicinales que contengan kava, y Gran Bretaña está debatiendo en
la actualidad si prohibir la hierba.
Estados
Unidos: Anticonceptivos pueden reducir el riesgo de cáncer de
ovario
REUTERS (Gran Bretaña), 17-12-02
Nueva York. Los anticonceptivos orales pueden reducir
el riesgo de desarrollar cáncer de ovario, incluso si la mujer los dejó de tomar
20 años atrás, según un nuevo informe.
Los investigadores ya sabían que los
anticonceptivos orales, o "la píldora", protegían contra el cáncer de ovario,
pero no estaba claro cuánto duraba la protección tras dejar de tomarlos,
explicaron la autora del estudio Cristina Bosetti, del Instituto de
Investigación Farmacológica en Milán, Italia, y sus colegas.
Una
investigación previa había mencionado que los efectos protectores de los
anticonceptivos orales duraban al menos 15 años después de dejar de usarlos,
mientras que otros estudios habían sugerido que la protección disminuía con el
tiempo.
El último estudio, publicado en una edición reciente del
International Journal of Cancer, halló que la protección duraba al menos 20 años
y no parecía disminuir con el tiempo.
"La persistencia de la protección a
largo plazo de los anticonceptivos orales contra el cáncer de ovario presenta
implicaciones importantes para la evaluación del riesgo individual y para la
salud pública, ya que la frecuencia del cáncer de ovario aumenta con la edad y
la enfermedad es más de 10 veces más elevada a los 60 que a los 30 años",
escribieron los investigadores.
Al llegar a estos resultados, los
investigadores analizaron seis estudios previos realizados desde 1978 a 1999 en
el Reino Unido, Grecia e Italia en el que participaron 2.768 mujeres con cáncer
de ovario y 6.274 mujeres sin la enfermedad. Todas las mujeres eran menores de
70 años.
En total, las mujeres que habían tomado alguna vez anticonceptivos
orales presentaron un 34 por ciento menos riesgo de cáncer de ovario que las que
nunca los habían tomado. Alrededor del nueve por ciento de las mujeres con
cáncer de ovario habían tomado la píldora, comparado con el 13 por ciento de las
otras mujeres.
Además, las mujeres que tomaron la píldora por más
tiempo se beneficiaron más.
Al comparar con las mujeres que nunca habían
tomado anticonceptivos orales, las que los tomaron menos de cinco años
presentaron un 17 por ciento menos de riesgo de cáncer de ovario, mientras que
las que los habían tomado durante cinco años o más tuvieron un 58 por ciento
menos de riesgo, según los resultados.
"El presente análisis, realizado a
partir de los datos más numerosos hasta el momento sobre el cáncer de ovario,
confirman el efecto benéfico de los anticonceptivos orales sobre el cáncer de
ovario y la protección más elevada de acuerdo a un período de tiempo mayor",
escribieron Bosetti y sus colegas.
El cáncer de ovario es una enfermedad con
un alto índice de mortalidad. La mayor parte de los casos se diagnostican cuando
el cáncer se ha diseminado fuera de los ovarios y es difícil de tratar.
Se
calcula que unas 23.300 mujeres en Estados Unidos serán diagnosticadas de cáncer
de ovario este año, y que unas 13.900 morirán de la enfermedad, según la
Sociedad Estadounidense del Cáncer.
Chubut: La semana de lucha contra el sida convoco mas gente que el año anterior
EL CHUBUT (Chubut, Argentina), 17-12-02
"Es evidente que la gente va tomando conciencia de un
flagelo que se quedará por mucho tiempo entre nosotros, que lo reconoce y que lo
respeta, felizmente, cada vez más", dijo el subcomisario Claudio Fernández, jefe
ed la Policía Comunitaria de Rawson, a la finalización de la semana de lucha
contra el SIDA, que tuvo su epicentro la semana anterior en el centro cultural
José Hernández de la capital provincial. Dentro de la organización preparada
para el entretenimiento del público a través del cual poder brindar el mensaje,
estuvieron las manifestaciones en la vía pública con dos murgas, "Amancay" del
Area 12 y "Ternura" del barrio 2 de Abril, luego se proyectaron los films
"Filadelfia" (historia de un enfermo de SIDA), el grupo de teatro de Susana
Virgili, el film "La banda sigue tocando", y el cierre se dio nuevamente con el
teatro a cargo de susana Virgili y la actuación de la banda de música "Arenas",
con la actuación del "Diablo de la Pandereta", Daniel Idelfonso Paredes. "Por
suerte vino gente, no tanta como quisiéramos, pero más que años anteriores",
explicó el subcomisario Fernández, quien adelantó que la tarea de prevención "se
puede continuar en cualquier tipo de reuniones, sobre todo las multitudinadrias,
como tendremos por ejemplo con la realización de los corsos. El Ministerio de
Salud o la Municipalidad podrían organizar algún de trea de este tipo". Las
jornadas se seguirán repitiendo a través de los años, "cada vez se hace de una
manera diferente, pero el 1ro de diciembre tiene que seguir siendo una fecha
importante. Actividades para resaltar, únicamente hubieron aquí en Rawson y en
Comodoro Rivadavia. Pienso que se tendría que hacer en toda la provincia, con
más gente participando y más entidades convocando", finalizó. Agradecimientos
Quienes trabajaron en la campaña de prevención "Día Internacional de Lucha
contra el SIDA", Policía Comunitaria, Ministerio de Salud y Operadores
Comunitarios de la municipalidad de Rawson, agradecen al intendente Luis De
Hernández, al la subsecretaria de Cultura Elsa Estruco de Pignolo, al grupo de
teatro de la profesora Susana Virgili, grupos musicales Arena's, Vehemencia, La
Oveja, Juguete Rabioso; a la Legislatura provincial, a la señora marcela Cabada,
a la señora Marta Toso, a las murgas Ternura del barrio 2 de Abril y Amancay del
Area 12.
Italia: Usarán folletos para educar a adolescentes sobre sida
REUTERS (Gran Bretaña), 16-12-02
Florencia. Las escuelas secundarias en Italia
iniciarán un programa de educación sexual enfocado en el VIH y el sida,
anunciaron recientemente el ministro de salud Girolamo Sirchia y la ministra de
educación Letizia Moratti.
A partir de enero del 2003, el programa se
dirigirá a los estudiantes del primer y segundo curso de la escuela secundaria.
El proyecto "Misión Salud" gira alrededor de seis folletos y carteles de
Internet dirigidos por médicos y otros especialistas.
Los folletos ilustrados
japoneses "manga", escogidos a causa de su popularidad entre los jóvenes,
recuerdan a los estudiantes que el verdadero amor, y no sólo los condones, juega
un papel primordial en la prevención de la enfermedad.
Uno de los temas del
programa es: "Si quieres a tu pareja, deseas lo mejor para ella. Si la amas, la
respetas".
Veinte capítulos ofrecerán a los estudiantes información
científica sobre el VIH y las enfermedades de transmisión sexual.
"Es
importante conocer estas enfermedades. Esto no sólo permite comportarse de forma
adecuada, sino también ayudar a los amigos con información que a veces puede
salvar la vida", dijo el ministro de salud en un comunicado.
El gobierno está
imprimiendo 1.300.000 copias de los folletos ilustrados, que se distribuirán a
los maestros y estudiantes. Asimismo, los maestros recibirán una guía con
indicaciones para las lecciones.
Sin embargo, la educación sexual es sólo uno
de los temas. Otros temas incluyen los primeros auxilios para los accidentes en
el hogar, las drogas, los trastornos de la alimentación y la donación de sangre
y de órganos
Panamá: Anfetaminas, píldoras que te roban la vida
Rosalina Orocú Mojica
EL PANAMÁ AMÉRICA (Panamá),
17-12-02
La tendencia a tener un biotipo de ser delgada,
esbelta, sexy, a costa de lo que sea, pone en peligro la salud y vida de muchas
mujeres panameñas, particularmente adolescentes, puesto que son las principales
consumidoras de anfetaminas, sustancias que contienen la mayoría de las píldoras
y drogas para perder el apetito, informó la Dra. Juana Herrera.
"En Panamá no
hay un registro fidedigno del número de pacientes enganchados en las anfetaminas
o sus derivados, porque no se reportan, hay un subregistro, pero sí se tiene un
consumo alto y la preocupación nuestra como adiccionistas es que como comienza
el consumo desde la adolescencia hay pacientes que tienen 15 años de estar
tomándolas", agregó la especialista.
Según dijo la Dra. Herrera, después del
tercer mes de estar tomándolas las personas desarrollan tolerancia al punto de
que tienen que ir aumentando progresivamente la dosis porque ya la inicial no
basta y esto trae aparejados cambios de conductas: las personas se tornan
irritables, hiperactivas, hiper sensibles, tienen baja tolerancia, todo les
molesta, lloran con facilidad, sufren trastornos del sueño y andan con la idea
de que todos están contra ellas.
Ella explicó, además, que "básicamente estas
sustancias pueden causar euforia. Nos preocupa que son potencialmente adictivas
y que además en algunas casos quienes las consumen pueden presentar un cuadro
sicótico que se asemeja a la esquizofrenia paranoide en que la persona siente
que le quieren hacer daño, que la están persiguiendo, no duerme, incluso puede
ver alucinaciones. También puede presentar cuadros marcados de ansiedad: son
intranquilas, no se pueden estar quietas en un lugar, no pueden mantener una
conversación".
Siguió diciendo que algunas de estas sustancias son de libre
acceso en las farmacias y otras sólo se venden con receta médica y que ningún
doctor recomienda ingerir más de una al día. Pero, enfatizó: "nuestras
adolescentes con tal de mantenerse en línea, de verse bien, 'nada que ver',
'super nice', las consumen indiscriminadamente sin ver las consecuencias".
Expresó que "los primeros días estas sustancias te ponen hiper, hiperactiva,
energética, pierdes el apetito, no duermes en la noche, ...y cuando el organismo
se adapta a las dosis a nivel neurológico, entonces vuelves a tener los deseos
de comer anteriores, vuelves a tener una actividad como antes y como la gente
tiende a automedicarse, van aumentando la dosis, al punto de que hay personas
que han llegado a tomar de 15 a 20 al día y esto es alarmante".
La fuente
recalcó que este grupo etario corre el riesgo de desarrollar la adicción a este
tipo de fármacos y a tener problemas de psicósis paranoide: desconectarse de la
realidad, ver cosas que no existen, sentir que la gente les quiere hacer daño,
tratar de defenderse de algo que no le quieren hacer y eso amerita
hospitalización.
Pero, allí no queda todo, también se están vendiendo y
consumiendo en Panamá las drogas sintéticas derivadas de las anfetaminas, las
que según explicó la fuente, "son drogas de diseño, como el éxtasis, que se
pueden elaborar en laboratorios y modificar y las usan las chicas para bajar de
peso: se van a las discotecas, no quieren comer, están hiperactivas, se pueden
pasar toda la noche bailando y necesitan tomar mucho agua porque sudan
mucho".
Añadió que "en Europa y otros lugares donde venden éxtasis venden
agua y no venden licor porque el éxtasis produce es deseos de consumir agua. Una
pastilla de éxtasis vale B/. 15.00. Y basta tomar una sola en la noche porque si
se toman dos puede producir paro respiratorio, convulsiones y la persona se
puede morir y hay golpes de calor (pierde mucha energía, mucho líquido y se
desmaya)".
Explicó que "quien consume éxtasis no te toma bebidas alcohólicas
porque lo que quiere es agua y como no llega con aliento etílico (alcohólico),
entonces los padres de familia piensan no está 'portándose mal', pero esta
sustancia puede poner en peligro la vida del consumidor a corto plazo y la
anfetamina es a largo plazo".
China: Un millón de muertes al año por tabaco
Los jóvenes chinos se inician como fumadores a los diez años. Auge económico incentiva el consumo en la República Popular.
EL MERCURIO (Chile), 17-12-02
En ningún lugar del mundo se fuma tanto como en
China: un tercio de todos los cigarrillos se encienden en la República Popular,
a pesar de que allí sólo vive un quinto de la población mundial.
Dos de cada
tres hombres chinos fuma, y el país se enfrenta a una catástrofe sanitaria.
Actualmente, un millón fallece cada año por enfermedades relacionadas al
tabaco.
Las causas son sobre todo enfermedades pulmonares crónicas, cáncer en
el pulmón, la boca, la faringe, el estómago y el hígado.
El vertiginoso
desarrollo económico es una importante causa de aumento del tabaquismo, según el
experto Tian Benchun, del Instituto de Formación del Centro para el Control de
Enfermedades.
Muchos chinos ni siquiera son conscientes de los riesgos de
fumar o los subestiman. En el marco social, ofrecerse cigarrillos o fumar juntos
son rituales que están muy arraigados en la cultura china, sobre todo entre los
hombres. Por imitación, los adolescentes están fumando cada vez más y desde los
diez años. Aunque la venta a menores de edad está prohibida, el 80% de los
adolescentes asegura que no tiene problemas para comprar tabaco en los
kioscos.
Con campañas y prohibiciones, el gobierno intenta desde hace un par
de años luchar contra esta costumbre, pero los esfuerzos no han dado
frutos.
Chubut: Por falta de recursos no hay más controles de alcoholemia
EL CHUBUT (Chubut, Argentina), 17-12-02
Pese a que se anunció con "bombos y platillos" la realización continua de operativos de tránsito tendientes a controlar y castigar a los conductores que manejan sus vehículos alcoholizados, los mismos se vieron suspendidos y sólo se llevaron a cabo en una sola oportunidad. A pesar de que los resultados fueron positivos, porque se detectó en cuestión de horas a un número importante de conductores alcoholizados, los operativos se dejaron de efectuar. Vale recordar que estos operativos se realizaron en forma conjunta entre Policía y Municipio de Trelew, afectándose agentes de la División Tránsito de la Policía e inspectores de tránsito. Aunque se pretendía controlar con mayor ahínco el consumo de alcohol en estos dos últimos fines de semana, los operativos no pudieron realizarse por falta de recursos ya que sólo se cuenta con un solo alcoholímetro, obsoleto, y con el que deben usarse boquillas descartables (el aparato es de la Policía). Desde la Dirección de Tránsito se anunció que se iba a gestionar la compra de un alcoholímetro más sofisticado para llevar a cabo estos controles.
Un médico
Por otra parte, la presencia de un
médico en el transcurso de los controles, también se convierte en un problema a
la hora de realizar los operativos porque se requiere de la presencia constante
de un profesional dependiente de la Policía o del Municipio. El despliegue
afecta a numerosos empleados de Tránsito y otros tantos empleados policiales.
Como saldo del primer día de operativo se logró detectar a 13 personas
conduciendo alcoholizadas y otras tantas, se prevé, huyeron al enterarse de los
operativos, mayormente efectuados en forma sorpresiva en horas de la noche. El
control de alcoholemia dura menos de 5 minutos y el conductor es invitado a
colocarse una boquilla en la boca y a partir de allí se detecta qué grado de
alcohol tiene en la sangre, si es que lo tiene, y en consecuencia si puede
seguir conduciendo.
Finaliza el taller "Menos
tabaco más salud"
EL POPULAR DE OLAVARRÍA (Buenos Aires, Argentina), 17-12-02
El próximo viernes 20 se llevará a cabo el acto de
finalización de los talleres de capacitación para docentes sobre "Metodologías
para tratar el tema tabaco en el aula", proyecto seleccionado por el Programa
Nacional de prevención en Salud Vigía para su auspicio.
El acto será a las 19
en la EGB Nº 8 ubicada en Dorrego entre 9 de Julio y 25 de Mayo. Durante el
mismo se leerán las conclusiones de evaluación de los participantes,
socialización de proyectos, presentación de un proyecto por parte de alumnos de
7º año de EGB y disertación de Horacio Hohl sobre el tema "Cómo lograr el éxito
de un proyecto". Finalmente, se entregarán certificados.
Estados Unidos: Disminuyen drogas, alcohol y tabaco entre adolescentes
REUTERS (Gran Bretaña), 16-12-02
Washington. El consumo de tabaco, alcohol y drogas
está disminuyendo entre los adolescentes de Estados Unidos, según un sondeo
anual publicado el lunes.
Esto significa que los mensajes sobre la prevención
están funcionando, dijeron los autores del sondeo y los funcionarios
gubernamentales de salud.
"Hay una disminución generalizada de cigarrillos y
alcohol, así como de drogas", dijo en una conferencia de prensa John Walters,
director de la Oficina de Política Nacional de Control de Drogas.
El
tabaquismo disminuyó de cuatro a cinco por ciento entre los estudiantes de
octavo, décimo y duodécimo grados, según el sondeo.
Los funcionarios de salud
manifestaron que se sentían alentados y que continuarían haciendo lo que han
venido haciendo hasta ahora.
"La prevención es una prioridad absoluta. La
prevención es eficaz", dijo Charles Curie, director de la Administración de
Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias.
La Universidad de Michigan
ha estado entrevistando a estudiantes desde 1975 para el sondeo Vigilando el
Futuro. El sondeo del lunes se basó en preguntas a 44.000 estudiantes en cerca
de 400 escuelas escogidas aleatoriamente en todo el país.
El 10,7 por ciento
de los estudiantes del octavo grado, por lo general de 13 a 14 años, dijo que
habían fumado tabaco en los últimos 30 días, un gran descenso desde la cifra
límite del 21 por ciento en 1996 e inferior al 12,2 por ciento del
2001.
Lloyd Johnston, investigador social de la Universidad de Michigan,
quien dirigió el estudio, indicó que varios factores podrían haber afectado el
hábito de fumar.
"Estos (factores) incluyen el aumento de los precios, la
menor publicidad sobre el tabaco que llega a los jóvenes, más anuncios contra el
tabaco y una publicidad negativa sobre la industria tabacalera",
explicó.
Asimismo, un número mayor de adolescentes no aprueban ahora el
hábito de fumar. El sondeo halló que un 54 por ciento de los estudiantes del
octavo grado y el 47 por ciento de los del duodécimo estuvieron de acuerdo con
la frase "No me gusta nada estar cerca de las personas que fuman".
En 1975,
cuando comenzó el sondeo, el 73,6 por ciento de los estudiantes del grado
duodécimo manifestaron que habían fumado en algún momento. Esta cifra disminuyó
al 63 por ciento en 1991 y al 57,2 por ciento en el 2002.
Los activistas que
pugnan por los mensajes publicitarios contra el tabaco, algunos creados tras un
acuerdo judicial con las compañías tabacaleras, recibieron con agrado los
hallazgos.
"Después de experimentar aumentos alarmantes en los índices de
tabaquismo juvenil durante la primera mitad de los años noventa, hemos invertido
el cauce y hoy podemos celebrar que el hábito de fumar entre los estudiantes del
último año de la secundaria está en su límite más bajo en al menos 27 años",
dijo en un comunicado William Corr, vicepresidente ejecutivo de la Campaña en
favor de Niños No Fumadores.
El sondeo también halló menos consumo de drogas
ilegales en general, con la excepción de los esteroides y la cocaína.
Por
ejemplo, el consumo de marihuana el año pasado presentó el índice más bajo desde
1995. El consumo de LSD se encontró, asimismo, en su índice más bajo entre los
adolescentes participantes en el sondeo.
Entre los adolescentes de décimo
grado, de 15 a 16 años, el 30,3 por ciento dijo que había consumido marihuana el
año anterior, menos del 32 por ciento registrado antes, y el 4,5 por ciento
indicó que la habían consumido diariamente, o un 3,9 por ciento
menos.
Argentina: El tabaquismo en tiempos de crisis
Dr. Juan Manuel Cobos Maldonado
Agencia NOVA
(Argentina) 17-12-02
¿Qué tiene que ver el tabaquismo con una crisis y en
qué se puede comparar? Sucede que ambos hunden sus raíces en las costumbres,
prácticas y en la idiosincrasia de la "viveza". Además comparten factores
fundamentales en su presentación, como "la falta de respeto por los demás" y "la
indiferencia por el bien común", en un marco de intereses sectoriales y
corporativos.
El hábito de fumar comenzó en América, donde en las tribus
americanas constituía un elemento ritual. La llegada de los españoles trajo
consigo la difusión del hábito en el mundo un par de siglos después, como una
costumbre socialmente aceptada entre los hombres y actualmente se incorpora este
habito en la mujer, que en estas últimas décadas ha roto el monopolio masculino
que existió durante años viéndose afectada de igual o peor forma a todas sus
consecuencias.
La frecuencia de consumo ha aumentado notoriamente entre las
mujeres en los últimos años. En los años 60` una mujer por cada 9 hombres era
fumadora, en la actualidad una mujer por cada 3 hombres.
En Argentina el
tabaco siempre ha tenido un resplandor de normalidad, naturalidad y elegancia.
De manera que el accionar para disminuir el tabaquismo debe realizarse buscando
que el fumar se convierta en una costumbre menos tolerable a nivel social,
mediante una "desnormalización" en el contexto del comportamiento
social.
También en la crisis argentina tiene influencia cierta presencia de
normalidad y naturalidad del robo de guante blanco y del peculado, con un
ambiente de admiración por la capacidad de obtener dinero sin trabajar y a costa
de los demás, por el "tener" sin llegar a "ser".
En personas fumadoras, la
mortalidad supera en un 70% a la mortalidad de no fumadores a la misma edad, ya
que cada cigarrillo disminuye en unos 5 a 8 minutos de vida, o sea, unos 8 años
menos de expectativa de vida en grandes fumadores.
También es importante la
edad de inicio, siendo más susceptibles los adolescentes, quienes motivados por
imitación, independencia o curiosidad se inician en el vicio, desconociendo las
consecuencias nefastas para la salud, siendo en ellos especialmente mas dañino
ya que disminuye su rendimiento estudiantil y capacidades físicas. Es importante
destacar que el 80% de las personas que comienzan a fumar entre los 15 y 20 años
son grandes fumadores en el futuro.
El fumador pasivo también tiene un riesgo
elevado al doble en relación al no fumador y los más lábiles son los niños
fumadores pasivos que pueden hacer además infecciones respiratorias agudas más
frecuentemente.
El tabaco contiene más de 4.000 sustancias toxicas, entre
ellas la nicotina, alquitrán, cetonas y bencenos y es el responsable del 30% de
las muertes por cáncer en todo el mundo, siendo el principal el cáncer
bronquial. El riesgo de tener cancer es dependiente de la dosis, es decir, a
mayor consumo, mayor riesgo.
El tabaquismo no sólo está relacionado con
cáncer bronquial sino también con cáncer de la cavidad oral, laringe, esófago,
estómago, páncreas y vejiga. Asi también es una causa importante en la
generación de cardiopatía coronaria, enfermedad vascular periférica y accidentes
cerebrovasculares, además de otros efectos adversos sobre la salud .
El
hábito de fumar reduce el oxígeno disponible de la sangre obligando al corazón a
trabajar más. El monóxido de carbono presente en el humo de los cigarrillos,
modifica las paredes de las arterias, facilitando así el depósito de las grasas,
como el colesterol fundamentalmente su fracción LDL, llevando a un
estrechamiento de las mismas.
Muchos fumadores, cuando toman conciencia de
los efectos perjudiciales que les acarrea este hábito para su salud, por las
molestias que significan el olor impregnado en la ropa, el mal aliento, la tos y
el alto costo económico, desean dejar de fumar.
No siempre resulta fácil,
incluso algunas personas suelen necesitar ayuda profesional para lograrlo, y
otros necesitan de varios intentos para dejarlo definitivamente.
Pero en todo
el mundo son millones los que han abandonado este hábito y vale la pena
intentarlo.
Un análisis de analogías y diferencias entre tabaco y crisis
puede llevar a establecer algunas curiosidades en cuanto a coincidencias al
observar, causas, beneficios y el camino a seguir.
La Mesa del Diálogo
Argentino ha propuesto la firma de un acuerdo nacional para introducir reformas
de fondo en el sistema institucional y político de la Nación.
El documento
debe ser firmado por las autoridades nacionales, poder legislativo, gobernadores
de las provincias, dirigentes empresarios y sindicales y por los líderes de las
principales organizaciones no gubernamentales para que toda la dirigencia
política se comprometa con este intento de sanear la vida pública nacional, que
en la actualidad es vista con desconfianza y descreimiento por la
población.
El acuerdo promueve la supresión de todas las situaciones de
privilegio contempladas en los presupuestos del Estado nacional y de las
administraciones provinciales y, como objetivo más general, la desaparición de
los vicios que enturbian la actividad política argentina.
Entre las
iniciativas que se intenta promover figura la modificación del régimen de los
partidos políticos con el objeto de posibilitar una efectiva y pronta renovación
de los cuadros de dirigentes, con la pronta constitución de una mesa sectorial
dedicada a realizar la reforma del Estado y la plena recuperación de las
instituciones nacionales y de su credibilidad moral.
También se realizó un
acuerdo en una Mesa de Salud del Diálogo Argentino - ACTA ACUERDO DE COMPROMISO
SECTORIAL DE SALUD - donde se establece en punto tercero:
- Promover
estrategias y acciones destinadas a reducir el riesgo sanitario y epidemiológico
para el conjunto de la población.
- Priorizar la promoción y prevención de la
salud.
- Implementar políticas activas para aquellas patologías no
transmisibles de alto impacto sanitario y social.
Lo cual incluye al
TABAQUISMO que necesita una política activa de prevención y
control.
INFOSALUD (Argentina), 17-12-02
El próximo miércoles el gobierno provincial lanzará
en Mar del Plata un plan de prevención del abuso del alcohol, con el fin de
reducir los accidentes e intoxicaciones que se incrementan durante la temporada
de verano en la costa atlántica.
Se realizará a las 17.30 en el recinto del
Honorable Concejo Deliberante de General Pueyrredón, con la presencia del
Subsecretario de Atención de las Adicciones bonaerense, Claudio Mate, el
Intendente local, Daniel Katz, y el resto de los jefes comunales de la
costa.
En la oportunidad se firmarán convenios para la realización de
controles de alcoholemia conjuntos entre la Provincia y los municipios, que
buscan reducir la tasa de accidentes producidos por conductores alcoholizados y
brindar información sobre los niveles de consumo permitidos para manejar un
vehículo.
Asimismo se brindarán detalles del plan de emergencia por
intoxicación con drogas y alcohol que desplegarán los hospitales públicos de la
región, a partir de la capacitación que recibieron de parte de los especialistas
en adicciones. El esquema de emergencia se realiza conjuntamente entre la
Subsecretaría de Atención de las Adicciones, los municipios y la Zona Sanitaria
VIII del Ministerio de Salud, que comprende a toda la región.
La campaña
"Podés Estar Bien" contempla además la implementación de Mesas de Difusión
Preventiva, que brindarán información sobre abuso de alcohol y drogas y sobre
los centros públicos de tratamiento que la Subsecretaría tiene en toda la
provincia de Buenos Aires.
En el marco de esta campaña, se iniciará una
recolección de firmas que tiene como finalidad generar un consenso social para
impulsar medidas restrictivas sobre la publicidad de bebidas alcohólicas en
ámbitos de desarrollo deportivo y en espacios de protección al menor, como así
también la reglamentación de la Ley Nacional 24788, de lucha contra el
alcoholismo.
Subsecretaría de Atención de las Adicciones - Ministerio de
Salud - Gobierno de la provincia de Buenos Aires - Prensa (0221) 423-0838 /
www.sada.gba.gov.ar
México: El presupuesto del instituto asciende a $54 mil 500 millones
Garantizados, el abasto de medicinas y el pago de pensiones en el ISSSTE
Ángeles Cruz
LA JORNADA (México),
17-12-02
En 2003 el Instituto de Seguridad y Servicios
Sociales para los Trabajadores del Estado (ISSSTE) recibirá un subsidio fiscal
de 19 mil millones de pesos, equivalentes a un incremento de 27 por ciento con
relación a 2002, informó el director de la dependencia, Benjamín González
Roaro.
Dijo que con el presupuesto autorizado ayer por el Congreso de la
Unión -54 mil 500 millones de pesos- el abasto de medicamentos y el pago de
pensiones están garantizados, es decir, abundó, no se repetirá la incertidumbre
de los primeros meses de 2002, cuando los recursos económicos disponibles eran
insuficientes para cubrir estas necesidades.
El funcionario señaló además que
el ISSSTE podrá empezar a revertir el grave rezago que existe en la
infraestructura física y el equipo médico. Informó que con el propósito de
ahorrar y obtener recursos adicionales, se adoptarán algunas medidas como el
"pago por evento" en algunos equipos y el arrendamiento del equipamiento
institucional.
Admitió, sin embargo, que la solución de fondo del problema
estructural del ISSSTE se dará con la reforma integral que podría presentarse en
el transcurso de 2003. Dicho proyecto deberá incluir cuatro aspectos básicos:
pensiones, salud, vivienda y organización interna.
González Roaro señaló que
si bien el presupuesto aprobado por los legisladores sigue siendo insuficiente,
"al menos no nos recortaron" como ocurrió en diciembre de 2001. De hecho, dijo,
"quedó demostrado que trabajamos pese a los exiguos recursos".
Por otra
parte, se refirió a la deuda que tienen algunas dependencias de gobierno con el
instituto. Los casos más relevantes son las universidades de Baja California Sur
y la de Zacatecas. La primera le debe al ISSSTE alrededor de 900 millones de
pesos y ya se firmó un convenio para empezar a cubrir el adeudo.
La
Universidad de Zacatecas tiene pendiente de pago al instituto 500 millones de
pesos, y a decir de González Roaro, existen buenas expectativas de que el
próximo año se iniciará la regularización en la entrega de las
aportaciones.
México: Para insumos y medicamento hay un recorte superior a $3 mil millones: sindicato
Insuficiente, presupuesto del IMSS para 2003; no se
echarán a andar 12 clínicas
Exige el líder gremial que se llame a cuentas a
ex directores del instituto
Patricia Muñoz Ríos
LA JORNADA (México),
17-12-02
El dirigente del sindicato de trabajadores del IMSS,
Roberto Vega Galina, manifestó que el presupuesto del instituto para 2003 es
insuficiente, por lo que las unidades médicas tendrán que funcionar con los
problemas de siempre: falta de abasto y equipamiento, y con infraestructura
totalmente rebasada. Dijo que de nueva cuenta no se podrán echar a andar 12
unidades que están totalmente terminadas y equipadas, las cuales se encuentran
en el abandono porque no hay recursos para que operen.
Aseguró que el
problema financiero del IMSS no es el costo del contrato colectivo de trabajo,
sino el mal uso de los recursos financieros, por lo que los empleados no
permitirán ningún retroceso en sus prestaciones. La crisis de solvencia, dijo,
"viene de hace muchos años por el mal uso y manejo de los fondos".
En todos
los tonos y en incontables foros se ha denunciado que desde hace varios sexenios
los trabajadores del Seguro Social no cuentan con los apoyos mínimos para dar
atención a una población creciente, "y nuevamente vemos con tristeza que el
presupuesto es insuficiente", por lo que en 2003 el instituto tendrá que
funcionar con los problemas de siempre, nada más que más agravados,
aseveró.
No tener medicinas, consultorios, camas y quirófanos suficientes no
es culpa de los trabajadores, dijo. Los salarios de médicos y enfermeras no son
los que merecen por tantos años de trabajo, sostuvo. A pesar de ello, agregó, el
número de atenciones que se contabiliza diariamente continúa creciendo, aun
cuando no aumente el personal.
Entrevistado en una reunión de la Unión
Nacional de Trabajadores (UNT), puntualizó que el proyecto de presupuesto que
presentó la Secretaría de Hacienda y Crédito Público era de 166 mil millones de
pesos y se otorgaron mil millones más, lo cual no resuelve los rezagos. La
propuesta era que se elevara entre 4 y 5 mil millones, y que si no había
recursos se tomaran de los fondos de obligación que tiene por ley el IMSS cada
año; sin embargo, no hubo eco, puntualizó.
En este sentido, explicó que los
166 mil millones de pesos ya están etiquetados: para gasto de personal,
jubilaciones en curso y pago para funcionamiento del IMSS. Para insumos y
medicamentos hay un recorte de más de 3 mil millones de pesos. Agregó: para que
fueran suficientes, se tendrían que haber otorgado 6 mil millones más.
De
esta forma se seguirá trabajando con limitaciones, con los problemas que se
tienen en intervenciones quirúrgicas, por ejemplo. Hay cuando menos 12 unidades
hospitalarias terminadas y equipadas en diversos estados del país, pero están en
el abandono porque no hay recursos para poderlas echar a andar. Esto es
irresponsabilidad y falta de sensibilidad del gobierno, sostuvo el
dirigente.
Planteó que sería sano que se llamara a cuentas a los ex
directores del IMSS que han hecho mal uso de los recursos. Necesariamente se
tendría que hacer un análisis retrospectivo de lo que ha sucedido con el dinero
del instituto para deslindar responsabilidades, porque no es culpa del
sindicato. Para mejorar la calidad de la atención se necesitan más recursos; sin
embargo, tampoco se permitirá que bajo este argumento se privatice y desmantele
la seguridad social, destacó.
Finalmente expuso que así como al rubro de
educación se le otorgaron mayores recursos, también en el sector salud se debe
revisar el presupuesto otorgado y darle un porcentaje importante del producto
interno bruto.
Tierra del Fuego: OSECAC y CEC
Salir a cobrar. Las entidades mercantiles anunciaron la ejecución de deudas por aportes que mantienen muchas empresas. Aseguran que la evasión "es muy alta". Y que el sistema de atención médica "está derrumbado".
TIEMPO FUEGUINO (Tierra del Fuego, Argentina), 17-12-02
Río Grande - Desde OSECAC y del Centro de Empleados
de Comercio se comenzó a ejecutar las deudas por aportes que tienen las empresas
con la obra social y el gremio. Daniel Rivarola, secretario gremial del CEC y
subdelegado de OSECAC, explico que "esto se había anunciado con anticipación" y
explicó que "debido a la evasión que es muy alta, el sistema de atención médica
está muy venido abajo, casi derrumbado".
"La obra social tomó la decisión
política de ejecutar todas las actas en todo el país, acción que ya hemos
comenzado tanto en Ushuaia como Río Grande; se designó un abogado y hasta el
momento se ha embargado mercadería de las diez primeras empresas, con la
ejecución del certificado de deuda" aseguró el gremialista.
En esta ciudad la
gran mayoría de las empresas comerciales tienen deuda por aportes con la obra
social y el gremio. "Hay prácticamente un 60% de evasión de aporte, en algunos
casos de empresas muy conocidas. Sabemos que algunas están mal, pero también
estamos mal nosotros y recibimos las constantes quejas del afiliado que nos
reclama a nosotros y no a sus patrones, quienes les descuentan y no aportan"
señaló Rivarola.
El dirigente gremial dijo que si bien en parte este problema
tienen que ver con la situación económica actual, "en muchos casos se trata de
deudores históricos". Igualmente señaló "a partir de octubre del año pasado, por
el tema de la crisis, el padrón de deudores creció mucho, y todo el 2002 fue
especialmente difícil".
En el caso del gremio, que tiene otros sistema de
ejecución, un poco más lento, el Secretario Gremial del CEC señalo que "se están
labrando los certificados de deuda, se están haciendo las intimaciones por carta
documento y en cuanto abra el juzgado en febrero se comenzarán a ejecutar las
deudas por aportes al sindicato".
Tierra del Fuego: IPAUSS: la justicia tuvo que ordenar una derivación
El juego de la vida
Nuevamente debió intervenir la
justicia para que dos afiliados al IPAUSS pudieran ser derivados a un centro de
mayor complejidad. A pesar de la orden expresa de un médico, la UGP no
autorizaba el traslado por cuestiones económicas. Uno de los pacientes tenía una
infección del líquido encefaloraquídeo, mientras que el otro padece de un tumor
cerebral.
TIEMPO FUEGUINO (Tierra del Fuego, Argentina), 17-12-02
Río Grande - Finalmente Leonardo Grilli, un joven de
20 años que padece "disfunción de shunt", se encuentra internado en el Hospital
Británico para realizarse los estudios necesarios. Pero llegar a esta instancia
a este afiliado al IPAUSS le significó meses de espera y la intervención de la
Justicia. Y casi le cuesta la vida.
En septiembre de 2002 el doctor Moreno le
indicó por escrito a Grilli la derivación al Hospital Austral, ubicado en Pilar,
provincia de Buenos Aires. El médico consideró que por la enfermedad el joven
padecía una infección generalizada del líquido encefaloraquídeo. A partir de
allí comenzó una odisea para su familia, quienes debieron lidiar con la Unidad
de Gerenciamiento Prestacional San Jorge para lograr el traslado, sin lograr una
respuesta favorable, debido a un problema básicamente económico.
En ese
período el joven fue intervenido en la provincia sin obtener la mejoría que
esperaban los médicos. Finalmente el jueves 12 de diciembre la UGP envía un
avión para derivar a Leonardo Grilli al Hospital de Río Gallegos, para
realizarse los estudios, pero el abogado del paciente, el doctor Gustavo Zanone,
se negó a que se hiciera este traslado: el médico que lo iba a atender en la
capital santacruceña le informó que de los tres estudios que necesitaba Grilli
sólo se le podía hacer uno, el de menor complejidad.
Será justicia
El viernes 13, por la mañana, el
doctor Zanone decide presentar una "medida autosatisfactoria" (recurso similar a
un amparo pero más expeditivo) tanto para su cliente como para Claudia
Altamirano, una paciente afiliada al IPAUSS con un tumor cerebral, que debía ser
derivada expresamente al Hospital Austral o al Británico y a la que la UGP le
negaba el traslado.
Cerca del mediodía el juez Fosero ordena al IPAUSS y al
Gobernador que disponga la evacuación por vía aérea de ambos
pacientes.
Cuando finalmente Leonardo Grilli es internado en el Hospital
Británico, los médicos intervinientes en su atención le informan a su familia
que si no hubiera sido trasladado de inmediato habría fallecido en, como mucho,
una semana.
Estos dos casos no son los únicos de pacientes afiliados al
IPAUSS que deben acudir a la justicia para lograr una derivación ordenada
expresamente por su médico y que no es autorizada por problemas
económicos.
Tanto en Ushuaia como en Río Grande los afiliados deben realizar
innumerables trámites para cada prestación que deben recibir, encontrándose con
que a pesar de que se le descuenta cada mes de su sueldo el dinero para la obra
social, lograr una atención adecuada se convierte en una verdadera
odisea.
Misiones: Proclamaron a los consejeros misioneros electos en el PAMI
MISIONES ONLINE (Misiones, Argentina), 16-12-02
El titular de la Junta Electoral del PAMI en
Misiones, Ubaldo Claro anunció que los consejeros electos el domingo pasado
serán convocados por las Junta Electoral Nacional, para que en 48 horas
constituyan el Consejo Federal, con la elección de quién los representará en la
región. La lista fue elegida por el 34,88 % del padrón de 40.618
afiliados.
Algunos centros tenían a más de 150 jubilados en lista de espera
Misiones: Por la crisis, creció la demanda de alimentos en el Pami local
Este mes sumarán 560 bolsones de comida a los 10.800 existentes. También se entrenan a jefes de hogar para detectar abuelos en riesgo de desnutrición
EL TERRITORIO (Misiones, Argentina), 17-12-02
Posadas. Este mes la obra social de los jubilados y
pensionados, Pami, sumará 560 bolsones de comida a los 10.800 que ya entrega
mensualmente en los centros de jubilados de la provincia. La decisión de
redoblar los esfuerzos surgió a raíz de la creciente demanda de parte de los
abuelos, que se sumaban a las listas de espera de los centros de jubilados para
recibir el pack de alimentos.
El reparto comenzará a partir de la semana que
viene y equivale a unos 15.000 pesos correspondientes al programa alimentario
Probienestar.
El dinero también se destinará para poner en marcha un programa
de detección de casos de riesgo que surgió a partir de los casos de desnutrición
en los niños.
"La demanda de alimentos creció en forma llamativa como
consecuencia del deterioro de la situación económica que cambió mucho en los
últimos meses. En Misiones algunos centros de jubilados ya tenían listas de
espera que llegaban a las 150 personas", contó María Ojeda, coordinadora técnica
del Probienestar en la delegación local del Pami.
"También nos sirvió como
luz de alerta los casos de desnutrición en niños y eso hizo que se entendiera la
necesidad de reforzar las partidas para los abuelos", añadió.
El bolsón de
alimentos tiene como promedio 16 artículos de la canasta familiar y los centros
tienen la posibilidad de modificar uno o dos artículos según la zona de la
provincia en la que se reparte, pero siempre seguidos de cerca por la
nutricionista del Pami María Luisa Ortas, que debe equilibrar los escasos
elementos para lograr una dieta aceptable.
"Antes el bolsón tenía 22
artículos, pero con la eliminación de la convertibilidad y el aumento de los
precios hubo que disminuir la cantidad", explicó Ojeda. Cada bolsa tiene un
costo aproximado de 26,50 pesos.
Según dijo Ortas, en Misiones no se han
detectado casos de desnutridos afiliados al Pami.
De todas maneras, según
comentó el delegado local, Antonio López Forastier desde hace tres meses se
realiza un curso de cuidadores domiciliarios con gente que recibe planes jefes y
jefas de hogar de Oberá y Posadas. "La idea es que sean agentes sanitarios y
social para que recorran las casas de los jubilados. Queremos impulsar la
atención primaria, detectar los casos urgentes y acercarlos al Pami", dijo López
Forastier. En total serán unos 75 agentes.
Como ex ministro de salud, Antonio
López Forastier conoce de la importancia de los agentes sanitarios para la
atención primaria. Por eso desde la delegación insisten en los planes para
detectar a tiempo los casos urgentes porque el mayor problema que enfrentan es
por un lado el abandono familiar y la imposibilidad de movilidad de los
abuelos.
Bajo programa hay 75 centros de jubilados en Misiones, a los que se
agregaron tres más a raíz del aumento de la partida. Los nuevos son Padre
Antonio Sepp de San José, Eva Perón y el Centro de Jubilados de los Abuelos de
Puerto Rico.
Así, sobre 50.000 jubilados afiliados el Pami asiste a más del
20 por ciento, es decir a 11.000. Esto significa unos 240 mil pesos de bolsones,
más 30 mil de los nueve comedores que funcionan en la Provincia.
Escrutinio definitivo
La junta electoral del Pami
dio a conocer ayer los datos definitivos del escrutinio de las elecciones en la
que se eligieron consejeros federales. De un total de 40.618 afiliados
empadronados votaron 14.167, siendo válidos 14.043 y en blanco 124. En total
sufragó el 34,88 por ciento de los empadronados. En realidad en Misiones había
una lista única por lo que las elecciones ratificaron a Eugenio Blöhsel, Rosa
Kuchem y Ramón Narciso Gómez como consejeros titulares y a Elena Perasco, Ramón
Camelino y Juan Gracio Cardozo, como suplentes. Con esto ahora resta aguardar la
convocatoria del Pami Nación para determinar quiénes integrarán la Dirección de
la Obras Social como delegados del circuito del Litoral.
Derechos de la ancianidad
La Comisión de Asuntos
Sociales de la Cámara estudia en estos días dos proyectos de ley relacionados
con los derechos de la ancianidad y que tienen como objetivo principal aunar los
programas destinados a las personas mayores de 65 años para coordinarlos de
manera eficaz.
Los proyectos fueron presentados por la diputada justicialista
Irene Garayo por un lado y por la radical Miriam Bosch de Sartori, por el
otro.
En general ambos proyectos comenzaron a ser estudiados la semana pasada
por los diputados y por integrantes de asociaciones de jubilados.
Los
proyectos establecen que los mayores adultos tienen derecho a: ser tratados con
dignidad, respeto y sin discriminaciones por su edad, género o grupo ético;
satisfacer sus necesidades básicas; participar activamente en la resolución de
los problemas que le son propios, tener igualdad de oportunidades educacionales,
acceder a una vivienda digna y al cuidado de su salud.
En particular, el
proyecto de Garayo establece también la conformación de un Consejo Asesor de
Adultos, que funcionaría en el ámbito del Ministerio de Bienestar Social, pero
para lo cual no se establece un presupuesto específico. Justamente ése fue el
reclamo de las asociaciones ante los legisladores: la necesidad de un
presupuesto acorde a las necesidades de los abuelos.
Más de 3.000 jubilados optaron por pasarse a Coceba en el último año
Buenos Aires: La gestión del PAMI en Olavarría es vista como eficiente a nivel central
La próxima implementación de un sistema informático interno en el PAMI desnuda que -a nivel central- la gestión zonal es vista como "eficiente". En Coceba y Fecliba se harán las pruebas piloto para la nueva red. Y según la Unidad de Gestión Local se haría también en Mendoza y Bahía Blanca. Tres regionales en las que el sistema es mirado con buenos ojos.
EL POPULAR DE OLAVARRÍA (Buenos Aires, Argentina), 17-12-02
"Los jubilados están contentos y una prueba es que en
mayo del año pasado teníamos 3.900 cápitas sólo en Olavarría y ahora 6.060".
Roberto Puentes.
"Teóricamente todo va a ser nuevo después de que a fin de
año se rescinda el contrato con las UGP. Lo único que puedo decir es que van a
seguir normalmente las prestaciones". Adriana Capuano.
El PAMI está a punto
de implementar un nuevo sistema informático interno para el cual se realizarán
las pruebas piloto en tres UGL (Unidad de Gestión Local) del país consideradas
como las "de mejor funcionamiento" y entre ellas, según altas fuentes de la obra
social, se encuentra la zonal. Para lo cual, la experimentación se hará con
Coceba y Fecliba por ser las UGP (Unión de Gestión y Participación) reconocidas
como "más eficientes". En realidad, se trata de un sistema de red interno que
funcionará como control del área de compra y provisiones de insumos, pero se
torna relevante el análisis teniendo en cuenta que son las UGP locales las que
estarían siendo elegidas en toda la geografía del país. También fueron incluidas
en las pruebas piloto las UGL de Bahía Blanca y Mendoza, siempre según la
información vertida por el PAMI.
Desde Coceba, Roberto Puentes, apuntó que
"el jueves el PAMI contrató una empresa de gestión informática para todas las
UGP del país y querían experimentar su eficiencia. Y consideraron que la UGP de
gestión en el país que mejor funcionaba era Coceba. Primero, por el método de
gestión que tenemos y, además, porque es una zona en la que no hay problemas de
manejo de los jubilados. Es más, los jubilados están contentos y una prueba es
que en mayo del año pasado teníamos 3.900 cápitas sólo en Olavarría y ahora
6.060. Es decir, casi 3.000 personas eligieron libremente pasarse de UGP".
En
este sentido, las expresiones de Puentes son diferentes de las del PAMI, que
planteó desde su más alto nivel dirigencial en la zona que lo que se estaba
eligiendo era el sistema de funcionamiento "de la UGL y no una UGP en
particular". Puentes, por su parte, dijo que "querían probar el sistema en
Coceba para después ponerlo en funcionamiento en todo el país. Es una suerte de
asesoramiento y la ideal para emitir un juicio era la nuestra. Se busca
establecer un control en el área de compras y provisión de insumos. El programa
contempla el seguimiento del circuito desde que la UGP que pide una prótesis
hasta que se compra y se provee al beneficiario que lo necesita". Y según afirmó
se pondría en marcha en el mes de enero próximo.
Normalización
Cuando el 8 de diciembre último se
llevaron a cabo las elecciones dentro del PAMI, se inició el tan reclamado
proceso de normalización de la obra social más importante del país. Con un bajo
porcentaje de votantes, se terminó por dirimir ese viejo proyecto de devolver la
entidad a "sus propios dueños" después de largos años de manejo de la entidad
por parte autoridades siempre nombradas verticalmente y sin espacio de decisión
para los beneficiarios. Con este nuevo espacio de poder dentro del PAMI, en el
que resta aún la conformación del próximo directorio, falta decidir el próximo
mecanismo de cobertura social para los jubilados. Porque a fin de mes culminan
los convenios con las UGP en todo el país, acuerdos decididos a nivel
centralizado. En ese sentido, nadie tiene aún ningún tipo de datos específicos
sobre las próximas formas de gestión. Puentes planteó que "vamos a seguir dando
cobertura como siempre hasta que se nos informe cómo sigue todo esto. Hasta
ahora lo único que hemos escuchado es que todo se centraría un poco más en las
regiones, pero no hay nada oficial ni claro. Creo que esta semana terminarán de
definirlo".
En ese sentido, Adriana Capuano, cabeza de la UGL de Azul -que
incluye a Olavarría- expresó que "todavía no hay nada. Hasta que no se conforme
el nuevo directorio, a mediados de enero, no vamos a saber. Teóricamente todo va
a ser nuevo después de que a fin de año se rescinda el contrato con las UGP. Lo
único que puedo decir es que van a seguir normalmente las prestaciones. Los
convenios con las UGP son centralizados. Es decir, que las negociaciones se
hacen a nivel central entre el PAMI y las UGP".
Medicamentos
Toda esta situación se produce en un
polémico marco dentro de la obra social a partir de los incumplimientos de
contratos por atrasos en el pago a sus proveedores. En este sentido, la
industria farmacéutica anunció posibles inconvenientes en la provisión de
medicamentos a afiliados del PAMI.
En este sentido, el Instituto salió a
denunciar que se trata de "amenazas" y "presiones" que apuntarían a incidir en
la prórroga de los contratos con los laboratorios rescindidos en su momento por
el actual interventor. En su comunicado oficial, el PAMI informó que, de
producirse irregularidades en la provisión de medicamentos, el Instituto enviará
a cada Unidad de Gestión Local y Agencia de todo el país, "los recursos
necesarios para hacer frente a las carencias que pudieran sufrir sus afiliados
por el incumplimiento de contrato evidenciado".
Buenos Aires: Consejo para Personas con Capacidades Diferentes
EL POPULAR DE OLAVARRÍA (Buenos Aires, Argentina), 17-12-02
Hoy, a las 20.30, se llevará a cabo una reunión en el
Salón Dorado del Palacio Municipal para dejar debidamente conformado el Consejo
Municipal para las Personas con Capacidades Diferentes.
La Ordenanza
Municipal Nº 1037/02, sancionada el 26 de noviembre del corriente año, está
destinada a la implementación de acciones y políticas relativas a la atención,
promoción y equiparación de oportunidades de las personas con capacidades
diferentes.
En dicha normativa se establece la creación del Consejo
mencionado, el cual tendrá como funciones, elaborar y asesorar sobre las
acciones y políticas relativas a la atención, promoción y equiparación de
oportunidades de las personas con capacidades diferentes, promover la
eliminación de barreras físicas y sociales que obstaculicen su desarrollo,
detectar situaciones de abandono y de riesgo social, establecer mecanismos y
criterios coordinados entre las instituciones de la comunidad en procura de una
equitativa distribución de los recursos y con la finalidad de evitar la
superposición de esfuerzos, promover la toma de conciencia comunitaria acerca
del tema de sus potenciales, entre otros.
México: Dan alivio al Hospital Universitario con $60 millones
Alejandro Salas
EL NORTE (México),
17-12-02
Monterrey, México.- Luego de dos años de lucha,
legisladores federales por Nuevo León, del PRI, PAN y PT, lograron que en el
presupuesto del sector salud se incluyera una partida de 60 millones de pesos
para aplicarse directamente al Hospital Universitario en el 2003.
El
coordinador de los Diputados federales del tricolor de la entidad, Ildefonso
Guajardo, dijo que el "amarre" se concretó la madrugada de este lunes en la
elaboración del Presupuesto de Egresos de la Federación para el año
2003.
"Bueno, hace un momento, luego de dos largos años de lucha, en conjunto
con los esfuerzos que hizo el Senador Natividad González Parás con nosotros,
logramos sacar un apoyo especial para el HU, creemos que es un buen avance",
señaló Guajardo.
Entrevistado en el salón del pleno ayer por la madrugada, el
legislador expresó que la partida de 60 millones de pesos era algo indispensable
para el nosocomio, que además de dar servicio a la entidad, atiende a personas
de Tamaulipas y Coahuila.
Indicó que hace casi dos años, González Parás
encabezó una reunión con el director del HU, Jesús Áncer, y varios Diputados
priístas, en donde se alertó sobre las condiciones financieras y de
infraestructura del Hospital.
"Desde ahí empezó la batalla, el cabildeo, las
pláticas, la persuasión y el convencimiento hacia Diputados de diversas
comisiones, y hace un rato, como a las dos de la madrugada, le confirmamos a
nuestro compañero González Parás que la partida estaba asegurada", señaló el
legislador.
En las gestiones del presupuesto, participaron también los
Diputados federales Julián Hernández, del PAN; Eloy Cantú, del PRI, y el petista
Alberto Anaya.
Hernández, integrante de la Comisión de Presupuesto, manifestó
su satisfacción por haber participado en las gestiones del presupuesto para el
HU, así como la causa común que hicieron los legisladores de los tres
principales partidos de la entidad.Luego de dos años de lucha, legisladores
federales por Nuevo León, del PRI, PAN y PT, lograron que en el presupuesto del
sector salud se incluyera una partida de 60 millones de pesos para aplicarse
directamente al Hospital Universitario en el 2003.
El coordinador de los
Diputados federales del tricolor de la entidad, Ildefonso Guajardo, dijo que el
"amarre" se concretó la madrugada de este lunes en la elaboración del
Presupuesto de Egresos de la Federación para el año 2003.
"Bueno, hace un
momento, luego de dos largos años de lucha, en conjunto con los esfuerzos que
hizo el Senador Natividad González Parás con nosotros, logramos sacar un apoyo
especial para el HU, creemos que es un buen avance", señaló
Guajardo.
Entrevistado en el salón del pleno ayer por la madrugada, el
legislador expresó que la partida de 60 millones de pesos era algo indispensable
para el nosocomio, que además de dar servicio a la entidad, atiende a personas
de Tamaulipas y Coahuila.
Indicó que hace casi dos años, González Parás
encabezó una reunión con el director del HU, Jesús Áncer, y varios Diputados
priístas, en donde se alertó sobre las condiciones financieras y de
infraestructura del Hospital.
"Desde ahí empezó la batalla, el cabildeo, las
pláticas, la persuasión y el convencimiento hacia Diputados de diversas
comisiones, y hace un rato, como a las dos de la madrugada, le confirmamos a
nuestro compañero González Parás que la partida estaba asegurada", señaló el
legislador.
En las gestiones del presupuesto, participaron también los
Diputados federales Julián Hernández, del PAN; Eloy Cantú, del PRI, y el petista
Alberto Anaya.
Hernández, integrante de la Comisión de Presupuesto, manifestó
su satisfacción por haber participado en las gestiones del presupuesto para el
HU, así como la causa común que hicieron los legisladores de los tres
principales partidos de la entidad.
Nicaragua:
Donación de un millón de dólares para hospitales
Diez hospitales del país serán los principales
beneficiados con abastecimiento de medicamentos
El hospital San Juan de Dios
de Estelí será uno de los beneficiados con el abastecimiento de medicinas,
gracias a la Cooperación Holandesa.
Arturo Mcfields Yescas
LA PRENSA (Nicaragua),
17-12-02
La situación de los principales hospitales del país,
podría mejorar un poco antes de finalizar el presente año, ya que la Cooperación
Holandesa desembolsó más un millón de dólares para el fortalecimiento de
medicamentos esenciales para estos centros hospitalarios.
"El alivio es
bastante, no sabría decir a cuántas personas se va a beneficiar, pero va a
ayudar en gran manera a disminuir la falta de medicamentos, que nos han hecho
tanta falta", dijo Lucía Salvo, ministra de Salud.
La Organización
Panamericana de la Salud (OPS), el Ministerio de Salud (Minsa) y la Cooperación
Holandesa firmaron un convenio para apoyar el abastecimiento, que durante el
presente año ha sido uno de los principales problemas que ha aquejado al
país.
El donativo es en respuesta al llamado que hizo el gobierno de
Nicaragua a la comunidad donante para enfrentar la escasez de medicamentos y
materiales de reposición, de los cuales carecen muchos centros asistenciales del
país.
Los medicamentos también serán utilizados durante la Jornada Nacional
de Salud, la que se prevé se realice en el primer semestre del 2003 y que se
espera supere las metas alcanzadas en el presente año, en el que la falta de
insumos retrasó algunas acciones como las campañas de abatización y fumigación
para combatir el dengue.
La titular de Salud explicó que los fondos donados
por la Cooperación Holandesa serán administrados por la OPS, para garantizar la
transparencia del proceso, junto con autoridades de Salud locales.
Entre los
principales beneficiarios del donativo están el Hospital Vélez Paiz, el Alemán
Nicaragüense, el Roberto Calderón, La Mascota, La Asunción, en Chontales; Oscar
Danilo Rosales, en León; Cesar Amador Molina, en Matagalpa, y el San Juan de
Dios, en Estelí.
España: Cuenca acogerá el primer centro de atención a la depresión
DIARIO MEDICO (España), 17-12-02
España acogerá a partir de febrero el primer centro
europeo de atención exclusiva al enfermo con depresión, en el que se ofrecerá
ayuda integral a pacientes y familiares, según anunció ayer el presidente de la
recién creada Fundación Anaed (Asociación Nacional de Ayuda al Enfermo de
Depresión), Valentín Castellano, en rueda de prensa celebrada en Madrid.
El
centro se ubicará en la provincia de Cuenca y contará con 45 trabajadores entre
psiquiatras, psicólogos, ATS y otros especialistas implicados en la enfermedad
depresiva que atenderán a un máximo de 70 enfermos. Según anunció Castellano, la
financiación por parte de empresas e instituciones permitirá que "el coste sea
cero para los enfermos" que no puedan pagar su terapia.
Déficit
La
iniciativa trata de cubrir la necesidad de centros especializados en este área,
ya que en España sólo hay 82 centros psiquiátricos. Hasta 28 provincias no
disponen de un sanatorio. "Hay ciudades olvidadas, donde precisamente se
producen más suicidios (por depresión) porque no tienen recursos a los que
acudir".
Castellano puntualizó que los 82 centros operativos no tienen
capacidad para cubrir más de 17.260 plazas, cuando hay más de 300.000 enfermos
psiquiátricos en España. "Los hogares de estos pacientes actúan de sanatorios
psiquiátricos".
Ante esta situación "la sanidad pública no hace nada", ni
creando centros de día especializados ni campañas de prevención contra la
depresión.
Nicaragua: Los Centros Alternativos Ixchen mejorarán tecnología para atender el cáncer
El próximo año los Centros Alternativos Ixchen del
país contarán con nuevos equipos para detectar el cáncer
cérvico-uterino
Utilizarán tecnología de punta como la crioterapia para el
control de lesiones cancerosas tempranas en las mujeres
Las mujeres que
carecen de recursos económicos también recibirán atención especializada con el
equipamiento tecnológico del Centro Alternativo Ixchen de Estelí.
Adolfo Olivas Olivas
LA PRENSA (Nicaragua),
17-12-02
Esteli- Ante el crecimiento acelerado del cáncer
cérvico-uterino, los Centros Alternativos Ixchen ampliarán los servicios en sus
unidades médicas, dispersas en todo el país, para la atención especializada a
favor de mujeres que carecen de recursos económicos.
La directora ejecutiva
nacional del Programa de Centro de Mujeres Ixchen, licenciada Argentina
Espinoza, anunció que en el 2003 ampliarán el servicio de atención al cáncer en
las mujeres, referente al tratamiento, hasta llegar a la "crioterapia", que es
una tecnología de punta.
Estas novedades, las dio a conocer la licenciada
Espinoza, en Estelí, donde Ixchen cuenta con programas de educación y
capacitación, atención a mujeres maltratadas física, psicológica y sexualmente,
así como asesoría jurídica.
Espinoza, señaló también que para la detención
temprana del cáncer cérvico-uterino, Ixchen ampliará los programas de
capacitación a las jóvenes y mujeres de la comunidad para darles herramientas
para la prevención de la mortal enfermedad y otros problemas de
salud.
25 mil mujeres atendidas en ocho años
La directora
del Centro de Atención Femenina Ixchen de Estelí, licenciada Daysi Fornos, al
rendir el balance de los ocho años de funcionamiento, informó que en este
departamento han brindado atención médica a 25 mil mujeres, incluyendo las que
han sufrido violencia física, psicológica y sexual.
Manifestó que en estos
ocho años han promovido la defensa de los derechos sexuales y reproductivos de
las mujeres, con el propósito de mejorar sus condiciones de vida.
La
directora de Ixchen de Estelí, indicó que brindan los servicios de salud sexual
reproductiva de alta calidad, con una visión de mujer y la defensa de sus
derechos en los aspectos jurídicos y atención psicológica y social.
"La
columna del programa es la educación, que significa cambiar los mitos que
existen alrededor de la sexualidad y el papel de la mujer en una sociedad
transformadora", expresó.
La licenciada Fornos, subrayó que "Ixchen nació con
la idea de desmitificar la sexualidad y de que las mujeres y hombres pudiéramos
vivir una sexualidad libre de prejuicios".
¿Qué es la crioterapia?
Argentina Espinoza,
directora ejecutiva nacional del Programa de Centro de Mujeres Ixchen, explicó
que "la crioterapia es un tratamiento en frío que permite la atención de
lesiones precancerosas hasta de tercer grado". Al mismo tiempo informó a la vez
que instalarán equipos de ultrasonido en todos los
consultorios.
Misiones: Suspenderán las operaciones programadas en el Hospital de Pediatría hasta el mes de marzo
Será entre el 23 de diciembre y el 1de marzo. Durante ese periodo tienen licencia los únicos dos anestesistas con que cuenta el cuerpo quirúrgico. En ese lapso se cubren en las guardias. Consideran que faltan por lo menos dos más. Realizan hasta ocho cirugías por día. Cuentan con 96 enfermeras en planta pero se necesitan 300.
Por Pedro Oviedo
MISIONES ONLINE (Misiones,
Argentina), 17-12-02
Que la crisis golpea fuerte en el sector de salud no
es novedad. Y Misiones no es la excepción en el contexto nacional. En ese marco,
sin ninguna duda, el sector más perjudicado siempre es el de la infancia.
Lo
que, sorpresivamente, tampoco es novedad es que entre diciembre y marzo -desde
hace quince años y en forma sistemática- se suspenden todas las cirugías
programadas en el Hospital Provincial Público de Pediatría de Autogestión con
sede en Posadas.
Durante ese periodo, que este año se iniciará el 23 de
diciembre y terminará el 1 de marzo, los únicos dos anestesistas con que cuenta
el nosocomio hacen uso de sus licencias y sólo se realizan las cirugías de
urgencia y emergencia. Mientras, los niños que esperan ese turno pero sin que
corra riesgo su vida, deben tener paciencia.
La situación no es menor tomando
en cuenta que la institución recibe a pacientes de toda la provincia y sobre
todo que se realizan entre seis y ocho intervenciones quirúrgicas diarias, de
lunes a viernes.
Una similar situación se vivió desde abril hasta agosto de
este año pero en esa ocasión la razón fue la falta de presupuesto y la carencia
de insumos. Tal situación se vivió en todos los hospitales públicos.
La
doctora Sandra Giménez, es la directora del Hospital de pediatría y explicó a
Misiones On Line que la suspensión de cirugía programadas en este momento es
inevitable porque "como son dos anestesistas solamente, al salir de licencia uno
de ellos el otro queda de guardia" y después que ambos regresan recién se
reacomoda el sistema de turnos.
"Esta es la sencilla razón y siempre fue así"
dijo aunque aclaró que el hospital de niños, desde que falleció uno de los tres
profesionales que realizaba ese trabajo, "siempre tuvo solamente dos
anestesistas porque no se repuso el cargo".
Afirmó que en relación a la
suspensión resuelta el 22 de abril pasado "es distinta porque esto es
sistemática desde hace quince años" pues "depende del recurso humano y de las
licencias anuales reglamentarias las que en función de prestar servicio a los
chicos no se toman todas las licencias durante el año se juntan y después no
podemos estar con tres meses de vacaciones por cada anestesista".
El cargo
que quedó vacante no se repuso "porque no se tomó la decisión, no había vacante
y se asignó a otro lugar de la provincia" dijo Giménez y en ese sentido subrayó
"seguimos siempre insistiendo en esa necesidad de contar con por lo menos dos
profesionales más". Aunque destacó "tenemos médicos anestesiólogos que vienen ad
honorem, como la doctora Solís que colabora en esa situación desde hace dos
años". Como ejemplo, se puede mencionar que el Hospital Ramón Madariaga cuenta
con siete u ocho anestesistas.
La funcionaria recordó que desde agosto "se
venían haciendo por día entre seis y ocho cirugías al día de lunes a viernes"
más las de urgencias del fin de semana.
"Eso significa que a pesar de la
crisis, cuando cerremos diciembre vamos a estar más o menos en la misma cantidad
que el año pasado porque cuando se volvió a habilitar los turnos programados se
habilitaron más horarios para compensar la espera que habían tenido los chicos",
afirmó.
La lista de intervenciones que se practican en el Hospital de
Pediatría es extensa y se componen desde la más simple como hernias inguinales,
apendicitis, peritonitis o tumores abdominales hasta las de más alta
complejidad, como las neufrourológicas, traumatológicas y ortopedias graves que
tienen que ver con la reposición inmediata de la estructura ósea, neurocirugías
hasta tumores.
Salvo las cardiovasculares o las tumorales del cerebro que se
derivan al Hospital Garraham, en Buenos Aires. Pero no por que no haya
"habilidades técnicas sino por que el postquirúrgico, generalmente en los
tumores de cerebro, necesita un apoyo posterior que tiene que ver con
multidisciplinas como la endocrinología y nosotros no tenemos profesionales de
planta ni contratado. Aunque contamos con la doctora Marín que colabora ad
honorem hace un año y medio", manifestó.
Alto promedio de cirugías y bajo índice de
mortalidad
Sandra Giménez remarcó que el número de intervenciones quirúrgicas
que se practican en el Hospital de Pediatría es elevado porque "el cálculo se
hace en función del recurso humano disponible".
La planta quirúrgica se
compone de cinco cirujanos, dos anestesistas a los que se suman el personal de
enfermería e instrumentistas. "El cirujano nunca opera solo, lo hace como mínimo
con un ayudante y si la complejidad de la cirugía lo requiere pueden ser dos.
Así que por cirugía trabajan tres médicos, un anestesista y las enfermeras",
señaló.
Seguidamente indicó que también el personal de enfermería es escaso.
"Nosotros deberíamos tener en este momento, en función de la cantidad de camas,
300 enfermeras en planta y tenemos 96 cuando el cálculo es de tres por cama". Es
decir menos de una por cama.
Con este escenario, como una cirugía se realiza
tratando de resolver lo más rápido posible "tanto lo urgente como lo programado,
la enfermera circulante hace de instrumentista o el médico de instrumentista y
ayudante".
Pero no todas son malas en el Hospital de Pediatría de Misiones,
pues a pesar de este escenario tiene uno de los índices de mortalidad más bajo
de todo el país, merced al esfuerzo diario tanto del personal como de las
autoridades.
Según las estadísticas actualizadas al fin de semana pasado, en
lo que va del año fueron internados 4.106 pacientes. De los cuales han fallecido
84, es decir el 2,3 %. No obstante contar -por ejemplo- con un presupuesto diez
veces menor al hospital pediátrico de Mendoza, que tiene la misma cantidad de
camas y un índice de mortalidad del 7 %.
Río Negro: LALCEC repasó lo realizado durante el 2002
NOTICIAS NET (Río Negro, Argentina), 17-12-02
Viedma. La delegación local de la Liga Argentina de
Lucha Contra el Cáncer, (LALCEC), difundió un listado con todas las acciones que
esta entidad realizó durante este años que se termina. Poniendo el acento en la
colaboración que brindan los medios de comunicación, su presidenta Lilia Ana
Hamm, y su vice, Zulma Viera, informaron que se realizaron 180 mamografías
gratis, gracias a un aparato móvil que efectúa los controles. Este servicio,
precisaron, se prestó a todas aquellas mujeres sin cobertura social o con
recursos escasos.
También se hicieron 420 PAP (Papa Nicolao), en dos
consultorios de la sede y los barrios 20 de Junio, Lavalle, Guardia Mitre y
balneario El Cóndor. Estos PAP fueron analizados por el Servicio de Patología
del Hospital Artémides Zatti y por el Pedro Ecay de Carmen de Patagones. En este
último centro también se practicaron 20 ecografías mamarias, gracias a la firma
de un convenio.
Por un arreglo con el CEDIM, se efectuaron asimismo otras 120
mamografías, además de 150 exámenes para la prevención de cáncer de próstata y
95 para el de piel. Se siguió el tratamiento de 18 mujeres operadas de cáncer de
mamas y 16 participan del grupo de autoayuda "Honrar la vida", que tiene como
fin contener a personas que padecen el mal.
Por otro lado se informó sobre la
aparatología e insumos adquiridos en el año: un colposcopio para las campañas
barriales, un aparato de presoterapia intermitente y dos mangas para el CROM,
dos cajas de acero para esterilizar, insumos descartables para la detección
temprana de cáncer de cuello uterino y también se enviaron al Hospital Zatti
insumos para el servicio de patología. Además se acondicionó el local de la
entidad. Como siempre, la mesa directiva de LALCEC recuerda que "prevenir es
vivir y detectar es curar".
Chubut: Entregaron fondos para el hospital zonal
EL CHUBUT (Chubut, Argentina), 17-12-02
El presidente del Concejo Deliberante, Alejandro Archenti, hizo entrega de 4.800 pesos destinados a la Cooperadora del Hospital Zonal de Trelew como parte del fondo especial creado con la reducción en un 30 por ciento de las dietas de los concejales. Esta es la última entrega del año, según se informó. Archenti entregó el dinero a la señora Ana María Chasco de Díez, integrante de la Asociación Cooperadora.
Israel: Si las nanas no funcionan, pruebe con un masaje
EL MUNDO (España), 17-12-02
Antes de dormir, unos minutos de masaje pueden ayudar
al bebé a conciliar el sueño y a los padres a dormir durante más horas seguidas.
Hasta ahora se conocían los beneficios de los masajes infantiles como
relajantes, antidepresivos, e incluso para aumentar la interacción
materno-infantil. Ahora, por primera vez, se señala que pueden incluso regular
el ritmo circadiano del neonato, facilitando la conciliación del sueño.
Un
grupo de científicos de la Universidad de Haifa , en Israel, ha sido el primero
en cuantificar los efectos de los masajes nocturnos en bebés midiendo la
producción de melatonina, una hormona reguladora del sueño que se segrega
durante las horas nocturnas. El sistema circadiano, el reloj biológico por el
que el ser humano se ajusta a los ciclos de 'día-noche', es el encargado de
controlar la secreción de melatonina.
Según explican estos investigadores,
los masajes antes de la hora de dormir pueden servir al bebé como un potente
identificador de tiempo, de manera que les permite coordinar más fácilmente su
propio sistema circardiano con las señales ambientales que le rodean.
Inactivos durante la noche
Veinte madres con bebés
recién nacidos (entre 10 y 14 días de vida) participaron en este estudio,
publicado en el 'Journal of Developmental and Behavioral Pediatrics'. Al cabo de
las seis-ocho semanas de terapia, se empleó un sensor para evaluar los niveles
de actividad diurna y nocturna de los bebés. Sólo la mitad de las madres masajeó
al bebé antes de acostarlo y fueron precisamente estos niños los que se
mostraron más inactivos durante las horas nocturnas, además, sus ritmos de
actividad diurna-nocturna se alinearon con los de sus madres. Por el contrario,
los niños que no habían recibido masajes estuvieron más despiertos durante la
noche.
El ensayo también midió los niveles de melatonina, y se pudo comprobar
cómo estos aumentaban durante la noche entre los niños del grupo de masaje. Las
conclusiones añaden que es posible que las propias madres modificasen su actitud
hacia el bebé a consecuencia de los masajes y de los cambios de los ritmos de
sueño del niño.
El masaje infantil es una antigua tradición en muchas
culturas del mundo, y se basa en la filosofía que asegura que el tacto logra
crear una mayor interacción entre la madre y el niño. Para llegar a este grado
de conexión la madre debe masajear suavemente la espalda y el vientre del bebé
trazando pequeños círculos. Además, se puede extender el masaje a las
extremidades, con suaves movimientos en verticales, como si se estuviese
'ordeñando'.
Misiones: La Legislatura aprobó una ley de prevención y detección temprana del cáncer de mama
La ley establece que el objetivo del programa será "promover los mecanismos necesarios para prevenir , detectar y tratar el cáncer de mama, destinados a la población indigente, en especial las mujeres mayores de 30 años que no posean cobertura social". El proyecto es de la diputada radical Clarisa Rodríguez de Igoa.
MISIONES ONLINE (Misiones, Argentina), 16-12-02
En la sesión del jueves 12, la legislatura provincial
aprobó un proyecto de ley de la diputada radical Clarisa Rodríguez de Igoa, por
la que se propone crear un "Programa de Protección del Cáncer de Mama", cuya
autoridad de aplicación será el Ministerio de Salud Pública.
La ley establece
que el objetivo del programa será "promover los mecanismos necesarios para
prevenir , detectar y tratar el cáncer de mama, destinados a la población
indigente, en especial las mujeres mayores de 30 años que no posean cobertura
social".
Además, prevé la "habilitación de un línea telefónica de acceso
gratuito y alcance provincial, para brindar información sobre la prevención y
detección del cáncer de mama"
La iniciativa fue impulsada en el año 2001 por
la vicepresidenta del bloque de la Alianza, con la intención de promover "una
activa política de salud de carácter público, que atienda las demandas de los
sectores más desprotegidos". El proyecto recibió apoyo de organizaciones no
gubernamentales específicas, como LALCEC.
La norma aprobada por los
legisladores establece que el Ministerio de Salud Pública deberá "formar
recursos humanos con capacitación específica en la materia, promover estudios
médicos especializados en forma gratuita, realizar el seguimiento de los
tratamientos indicados , adecuar la red de salud con equipamiento mínimo
necesario para la realización de estudios, crear y mantener una base de datos
sobre diagnósticos y tratamientos, diseñar campañas de concientización sobre la
prevención y detección temprana del cáncer de mama, implementar talleres
comunitarios y prestar al enfermo oncológico ayuda relacionada con problemas
sociales que lo afectan.
España:
El Congreso debate tres proposiciones de ley para despenalizar la
eutanasia
EL MUNDO (España), 17-12-02
Madrid.- Izquierda Unida, Iniciativa per
Catalunya-Los Verdes y Esquerra Republicana de Catalunya presentaron tres
proposiciones de ley para despenalizar la eutanasia. El pleno del Congreso
debate hoy estas iniciativas, que plantean modificar el Código Penal y la Ley
General del Medicamento para que el paciente pueda elegir libremente el
tratamiento que va a recibir.
Estas tres proposiciones de ley mantienen que
no incurrirán en delito aquellas personas que cooperen, propicien o faciliten la
muerte digna y sin dolor de otra persona, a petición expresa de la misma. La
proposición de IU señala además la necesidad de que un médico constate la
situación médica del paciente.
Estos partidos consideran que se puede
practicar eutanasia a una persona en el caso de que sufra una enfermedad grave
que conduzca "necesariamente" a la muerte o que le produzca "graves
padecimientos" físicos o psíquicos "permanentes y difíciles de soportar".
Las
proposiciones de IC-V y ERC también contemplan la posibilidad de que se
practique eutanasia a un paciente, en el caso de que su mal "le incapacite de
manera generalizada para valerse por sí mismo". También piden que un enfermo
reciba tratamientos orientados a eliminar o mitigar sufrimientos aunque
conlleven de modo colateral un acortamiento de la vida, si así lo solicita al
responsable médico o a través de sus representantes legales.
A su vez, IU
incluye sendas disposiciones adicionales a su texto en las que se señala la
obligación de constituir en todos los hospitales una comisión de ética que habrá
de valorar el proceso de la enfermedad y si la práctica de la eutanasia se
ajusta a los informes médicos y a la ley.
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (Argentina), 17-12-02
Bs. As., 5/12/2002
VISTO la Ley 16.463/ 64, el
Decreto N° 341/92, la Resolución MS y AS N° 102/98 y el Expediente, N°
1-47-1110-848-02-0 del Registro Nacional de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:
Que el control
de los establecimientos elaboradores, fraccionadores, y/o importadores de
Productos alergénicos para uso in vivo mediante la ejecución de inspecciones
técnicas, constituye un mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad
y eficacia de los referidos productos.
Que dicha fiscalización debe cubrir
aspectos relativos a las condiciones de funcionamiento de tales establecimientos
y a los sistemas de control empleados.
Que es necesario enmarcar las
prácticas y procedimientos de fabricación, control y comercialización que se
deben aplicar para asegurar que las instalaciones, métodos y controles usados en
la elaboración y venta de productos alergénicos para uso in vivo sean adecuados
para asegurar la eficacia, calidad, estabilidad y seguridad de los
mismos.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en
virtud de lo establecido en la Ley 16.463/64 y las facultades conferidas por el
Decreto 1490/92 y por el Decreto N° 197/02 .
Por ello:
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Artículo 1° - Las prácticas adecuadas para la
Fabricación y la inspección de calidad de los medicamentos aprobadas por la
Disposición (ANMAT) N° 1930/95 y Disposición ANMAT N° 853/99, o las que en su
reemplazo se dicten, y las específicas para productos Alergénicos de uso in vivo
que se incluyen en el anexo I y que forma parte de la presente Disposición,
serán de cumplimiento obligatorio para los establecimientos que elaboren,
fraccionen y/o importen Productos Alergénicos para uso in vivo.
Art. 2° - La
presente reglamentación entrará en vigencia a partir de los 30 (treinta) días de
su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3° - Comuníquese, publíquese, dése
a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación y archívese
PERMANENTE. - Manuel R. Limeres.
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL APLICABLES A PRODUCTOS ALERGENICOS DE "USO IN VIVO"
INDICE
1. INTRODUCCION
2. MATERIAS PRIMAS E
INSUMOS
2.1. MATERIAL ALERGENICO DE PARTIDA
2.2 . REQUERIMIENTOS
ADICIONALES PARA CIERTOS MATERIALES ALERGENICOS DE PARTIDA
2.2.1.
HONGOS
2.2.2. POLENES
2.2.3. ACAROS
2.2.4. MATERIAL DE ORIGEN
ANIMAL
2.2.5. VENENOS DE INSECTOS
2.2.6. OTROS ALERGENOS
2.2.7.
SUSTANCIAS QUIMICAS
2.3. LISTADO Y PROVEEDORES DE MATERIALES ALERGENICOS DE
PARTIDA
2.4. ENVASES
2.5. AGUA
3. PRODUCCION
4. CONSISTENCIA ENTRE
LOTES
4.1. CARACTERIZACION DE IHR
4.2. UTILIZACION DE IHR
5.
ESPECIFICACIONES Y METODOS ANALITICOS
5.1. ESPECIFICACIONES Y
ENSAYOS
5.1.1. MATERIA PRIMA Y MATERIAL ALERGENICOS DE PARTIDA
5.1.2.
PRODUCTO TERMINADO
5.1.2.1. DETERMINACION DE LA COMPOSICION DE PRODUCTO
TERMINADO
5.1.2.2. DETERMINACION DE LA ACTIVIDAD ALERGENICA
TOTAL
5.1.2.2.1. ALERGENOS ESTANDARIZADOS BIOLOGICAMENTE
5.1.2.2.2.
ALERGENOS NO ESTANDARIZADOS BIOLOGICAMENTE
5.1.2.3. OTROS
ENSAYOS
5.1.2.3.1. ENSAYO DE INOCUIDAD
a) ENSAYO DE TOXICIDAD
EXCESIVA
b) ENSAYO DE IRRITACION INESPECIFICA
5.1.2.3.2. ENSAYO DE
ESTERILIDAD
5.1.2.3.3. CONTROL HIGIENICO
5.1.3. CONTROLES SOBRE PRODUCTOS
INTERMEDIOS
5.2. PERFIL DE IMPUREZAS
5.3. CONTROLES EN PROCESO
6.
ESTABILIDAD
7. INSTALACIONES
8. EQUIPOS
9. PERSONAL
10.
DOCUMENTACION
11. CONTROL DE CALIDAD/ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
11.1.
ACEPTACION/RECHAZO
11.2. PRODUCTOS NO CONFORMES
12. MANEJO DE QUEJAS Y
RECLAMOS
13. REPORTE DE ERRORES Y ACCIDENTES
14. REPORTE DE EVENTOS
ADVERSOS
15. GLOSARIO
1. INTRODUCCION
Los Productos Alergénicos de uso
"in vivo" son medicamentos utilizados en el diagnóstico, prevención y
tratamiento de alergia y de enfermedades alérgicas. Como tales se encuentran
comprendidos en la Legislación vigente para Medicamentos de uso humano.
La
calidad de estos productos resulta crítica tanto en su aplicación diagnóstica
como en la terapéutica, dependiendo de una adecuada estandarización y de una
producción consistente.
A fin de asegurar su calidad, eficacia y seguridad,
los productos alergénicos de uso "in vivo" serán elaborados a partir de
materiales alergénicos relevantes, siguiendo en un todo lo previsto en las
recomendaciones de Buenas Prácticas de Fabricación y Control aplicables a:
a)
Medicamentos
b) Medicamentos Inmunobiológicos
c) Productos Alergénicos de
uso "in vivo" contempladas en la presente Disposición y que complementan algunos
de los puntos de las anteriores.
2. MATERIAS PRIMAS E INSUMOS
El elaborador
establecerá especificaciones de calidad y procedimientos operativos adecuados
para la recepción, manipuleo, muestreo y almacenamiento para materias primas,
materiales alergénicos de partida e insumos en general incluyendo materiales de
envase, empaque y rotulado.
Las especificaciones, conjuntamente con los
métodos de control, criterios de aceptación y registros correspondientes, serán
llevados y mantenidos conforme a lo establecido en las recomendaciones de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos vigentes:
El elaborador
establecerá un sistema de cuarentena y liberación de materias primas e insumos
en general a efectos de asegurar que sólo sean utilizados materiales aprobados
en el proceso de manufactura.
Las materias primas, agentes antimicrobianos,
estabilizantes, buffers, componentes utilizados para la elaboración de líquidos
reconstituyentes o diluyentes y para todo otro material utilizado durante el
proceso de manufactura tal como agentes desengrasantes, componentes de las
soluciones de extracción, deberán cumplir con iguales requerimientos de calidad
que los exigidos para la elaboración de medicamentos de uso humano.
Los gases
como el dióxido de carbono, aire y el agua utilizados en los procesos
productivos deben ser tratados como materias primas.
En la elaboración de
Productos alergénicos no se utilizarán componentes con actividad inmunógena o
alergénicamente activa reconocida.
2.1. MATERIAL ALERGENICO DE PARTIDA:
2.1.1. A los
fines de la presente disposición se considera material alergénico de partida
aquel que contiene la sustancia activa responsable de la respuesta alergénica y
que será utilizado en la elaboración de un producto alergénico
2.1.2. La
elaboración del Material Alergénico de Partida se realizará según las
Recomendaciones de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, documentando cada
paso del proceso.
Sólo será utilizado material alergénico perfectamente
identificado.
A fin de asegurar la uniformidad entre los diferentes lotes o
partidas, las descripciones, especificaciones, métodos de control, límites y
criterios de aceptación deberán encontrarse debidamente documentados.
2.1.3.
Las especificaciones de los materiales alergénicos de partida deberán contener
como mínimo la siguiente información:
o Descripción detallada del material.
Para sustancias biológicas: género y especies, denominación o nombre común y
características macroscópicas y microscópicas, cuando corresponda.
o
Indicaciones concernientes a la recolección, pretratamiento y almacenamiento.
Los métodos de recolección del material alergénico de partida deberán minimizar
la contaminación con otros materiales extraños, especialmente en los casos de
piel y anexos.
o Especificaciones que permitan asegurar la uniformidad de la
composición cuali-cuantitativa del material.
o Controles y Métodos de control
establecidos para la identificación, comprobación del grado de pureza y
composición antigénica
o Requisitos mínimos que debe cumplir el material para
su aceptación.
o Sólo se permitirá la presencia de un 1% de material extraño
en el material de partida salvo las excepciones específicamente
detalladas.
Condiciones de conservación antes de la elaboración o
procesado.
2.1.4. En aquellos casos en los que el elaborador del Producto
alergénico adquiera el material alergénico de partida a un proveedor externo,
éste será preferentemente el elaborador del mismo y cumplirá con las
recomendaciones de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Cuando el
material alergénico de partida provenga de un Proveedor externo, las
especificaciones de calidad para dicho material deberán incluir además de lo ya
indicado en el ítem 2.1.3:
o Nombre y domicilio del proveedor,
o
Especificaciones y métodos de control llevados a cabo por el proveedor debiendo
estar estos últimos documentados.
Cada nuevo lote de material alergénico de
partida, será provisto por el proveedor acompañado con las especificaciones y
métodos de control relativos a su pureza e identidad.
2.1.5. Cuando el
proceso productivo comience a partir de un extracto crudo o de otro producto
intermedio, semielaborado o granel, serán aceptadas las especificaciones de
identidad y calidad suministradas en forma de certificación por el proveedor de
los mismos.
El certificado deberá definir la fuente del material alergénico
de partida, el procedimiento de recolección, extracción, etc. tal como fuera
descripto y deberá especificar la identidad y cantidad de los componentes
alergénicos.
La documentación deberá incluir además, los ensayos y la
frecuencia de ensayos realizados por el elaborador.
2.2. REQUERIMIENTOS ADICIONALES PARA CIERTOS
MATERIALES ALERGENICOS DE PARTIDA:
2.2.1. Hongos:
La elaboración de
productos alergénicos a partir de hongos deberá estar supervisada por una
persona con experiencia en micología.
Estarán especificados: a) La cepa o
cepas de hongos utilizadas. b) Método de cultivo, describiendo la composición
del medio y condiciones de cultivo. Preferentemente se utilizarán medios de
cultivo sintéticos y libre de sustancias potencialmente alergénicas, excepto
aquellas estrictamente necesarias para los requerimientos del crecimiento de los
microorganismos. Se evitará la utilización de proteínas o derivados alergénicos
de proteínas equinas.
Deberán estar especificadas las características
morfológicas del material (esporas y micelio, solo espora, solo micelio).
Las
operaciones que involucren el manipuleo o procesamiento de hongos serán
realizadas siguiendo procedimientos operativos, aprobados y supervisados por
personal calificado y de adecuada experiencia.
El cultivo deberá estar libre
de materiales contaminantes, incluyendo microorganismos.
La identidad del
cultivo siembra y límites y tipo de contaminantes admisibles estarán descriptos
en las especificaciones.
Los límites habrán sido establecidos en base a los
resultados obtenidos de los ensayos llevados a cabo por el elaborador en por lo
menos tres lotes consecutivos del hongo cuya especie sea representativa del
procedimiento.
Serán tomadas las precauciones necesarias a fin de evitar
contaminaciones durante la etapa de recolección y posterior procesado. Se
realizarán ensayos de verificación en cada paso durante y después de la
recolección.
No deberán utilizarse cepas productoras de micotoxinas u
ocratoxinas. Se dispondrá de documentación que demuestre que el método de
cultivo no promueve la producción de micotoxinas. Cuando sea requerido el
material alergénico de partida será sometido a pruebas de toxicidad aguda
(micotoxinas) y de mutagenicidad antes de su procesado. Si resultara positivo
los ensayos deberán ser repetidos en el producto semielaborado.
2.2.2.
Pólenes
En las especificaciones se encontrarán establecidos: el método de
recolección de los pólenes y los ensayos utilizados para determinar el contenido
de pólenes extraños, esporas, material vegetal extraño de la misma o de
diferente especie y contaminación no relacionada.
La recolección será
supervisada por personal con experiencia en botánica.
El contenido de pólenes
de otras especies, no debe superar el 1% para pólenes mixtos y 0.5% de un mismo
polen, determinado por examinación microscópica.
El contenido de esporas no
debe exceder el 1% y la contaminación con partículas de origen vegetal que no
sean pólenes, no debe exceder el 10% en el recuento microscópico de
partículas.
2.2.3. Acaros
El cultivo de ácaros se encontrará supervisado
por personal calificado y con adecuada experiencia.
Los métodos de cultivo y
la composición del medio de cultivo deben estar descriptos y documentados.
La
composición del material que será posteriormente procesado deberá estar definida
(solo ácaros o todo el cultivo de ácaros).
A fin de prevenir reacciones
inespecíficas del producto terminado, se evitará la utilización de proteínas o
productos de origen animal u otros materiales potencialmente
alergénicos.
Asimismo será evitada la utilización de material de origen
humano o animal en el medio de cultivo.
Cuando esto no resultare posible, su
uso se encontrará debidamente justificado y el método de recolección claramente
definido.
A tal efecto, el material de origen humano será obtenido de
donantes sanos y tanto éste como el de origen animal será tratado de manera tal
de inactivar o eliminar agentes contaminantes o potencialmente
infectivos.
Los métodos de eliminación o inactivación se encontrarán
validados.
A fin de demostrar la ausencia del riesgo de transmisión de
enfermedades infecciosas, se dispondrá de los métodos de control perfectamente
definidos y validados.
2.2.4. Material de origen animal
Las
especificaciones incluirán la especie animal a partir del cual se obtiene el
material alergénico de partida y el método de recolección utilizado.
La
composición del material deberá estar correctamente indicada (pelo, piel,
saliva, fluido urinario).
La recolección de pelos deberá realizarse de forma
tal de no producir injuria en la piel del animal, prefiriéndose los métodos de
succión, cepillado o peinado.
Los animales utilizados como fuente de material
serán mantenidos por personal competente en áreas adecuadas a tal fin.
El
material sólo podrá provenir de animales en buen estado de salud, libre de
patologías dérmicas detectables y que no hayan exhibido infecciones en el
momento de la recolección.
2.2.4.1. A tal efecto deberá disponerse de una
certificación del estado de salud del animal a partir del cual se obtuvo el
material alergénico de partida
La comprobación del estado de salud de los
animales antes de la recolección del material deberá ser realizada por un médico
veterinario.
Cualquier sospecha de infección por antrax, tétanos, anemia
infecciosa equina, gangrena gaseosa, encefalomielitis equina u otras zoonosis de
comunicación obligatoria deberán ser comunicadas a la autoridad
sanitaria.
Los animales de la especie equina deberán estar inmunizados contra
el tétanos.
2.2.4.2. No deberán utilizarse animales que hayan sido tratados
con antiparasitarios u otros medicamentos hasta pasado el tiempo necesario para
que dicho producto y sus metabolitos sean eliminados totalmente del
organismo.
Cuando el material recolectado provenga de animales muertos se
verificará el cumplimiento de los ítems: 2.2.4.1 y 2.2.4.2
El método de
recolección debe estar especificado.
Las condiciones de conservación se
encontrarán establecidas y documentadas y serán tales que permitan asegurar que
el proceso de descomposición post-mortem no afecta el epitelio.
Los
materiales de origen dérmico y sus faneras deben ser recolectadas dentro de las
pocas horas de muerto el animal.
Los animales sujetos a controles de la
autoridad sanitaria respectiva e inspeccionados en el momento de su matanza y
considerados aptos para consumo humano, podrán utilizarse como fuente de
material alergénico.
2.2.5. Veneno de insectos
Deberán estar descriptos
los métodos de recolección del veneno de los sacos de veneno de insectos
debiendo ser tales que aseguren que el material obtenido sea de calidad
apropiada.
La recolección del veneno deberá estar supervisada por personal
con adecuada experiencia en entomología.
2.2.6. Otros alergenos
Si se
utilizan materiales diferentes a los descriptos, tales como alimentos, harina de
cereales u otros, las especificaciones de estos materiales tienen que
encontrarse perfectamente definidas.
Las mismas deben establecer la
composición del material a utilizar no debiendo contener más de un 1% de
material extraño.
No se utilizarán alimentos procesados. Cuando el alimento
sea adquirido en un comercio, la etiqueta o rótulo del envase del alimento
formará parte del registro de lote, de no existir, se incluirá en el mismo el
nombre y domicilio del comercio donde fue adquirido.
2.2.7. Sustancias
químicas
La descripción de las mismas debe incluir la estructura química,
peso molecular, fórmula molecular, nombre establecido en Farmacopeas, nombre
químico común, características físicas incluyendo tamaño de partícula y el
componente alergénico activos (de conocerlo)
2.2.7.1. Sustancias químicas
sintéticas complejas
Se dispondrá de información referente al origen,
procesamiento y especificaciones para los mismos como así también de métodos de
identificación que permitan demostrar la consistencia entre los diferentes
lotes.
2.2.8. Listado y Proveedores de materiales alergénicos de
partida
El elaborador deberá disponer de un listado de los diferentes
materiales alergénicos de partida utilizados en la elaboración de productos
alergénicos. En el mismo se encontrará identificado claramente el nombre y
domicilio del proveedor de acuerdo a lo declarado en el momento de la
autorización del producto a la Autoridad Sanitaria.
La lista deberá ser
actualizada anualmente ante la Autoridad Sanitaria. Cualquier modificación
referida al cambio de proveedor del material alergénico de partida deberá quedar
perfectamente asentada y comunicada a la Autoridad Sanitaria
2.3. ENVASES
Se dispondrá de especificaciones,
métodos de control e inspección, en particular para aquellos que deban ser
estériles.
El elaborador realizará el ensayo de endotoxinas sobre envases y
tapas.
Cuando la esterilización y el depirogenado sea realizado por el
establecimiento los procedimientos deberán ser apropiados, estar validados y
documentados. El equipamiento utilizado para estos procesos deberá ser mantenido
en forma adecuada y recalificado periódicamente.
2.4. AGUA:
El agua utilizada en la elaboración de
productos alergénicos incluyendo el lavado final de los envases y tapas debe
cumplir con las especificaciones de agua para inyección según farmacopea
nacional o internacionales.
3. PRODUCCION
La producción y los controles en
proceso cumplen un rol importante en el aseguramiento de la consistencia de
calidad de los Productos Alergénicos.
3.1. Los procesos de Fabricación
estarán claramente definidos y sustentados con las correspondientes referencias
bibliográficas y corresponderán a aquellos autorizados por la Autoridad
Sanitaria tanto para los extractos alergénicos, productos alergénicos para
prueba de parches y soluciones diluyentes o reconstituyentes.
Se dispondrá de
un Manual de Producción o Protocolo Maestro de Producción para cada producto
alergénico. El mismo debe incluir las instrucciones completas y detalladas paso
a paso para la elaboración y control que cubra todos los aspectos del proceso
productivo, materias primas, materiales alergénicos de partida, insumos,
vehículos para las pruebas de parche, conservantes y estabilizantes, los
procedimientos de muestreo y ensayo, y las especificaciones del producto, como
así también la información referente a envases, tapas y cierres y material de
empaque, incluyendo los rótulos.
Deberá incluirse las instrucciones para la
formulación, incluyendo la adsorción a un adjuvante, dilución, llenado,
etiquetado, acondicionamiento, corte y armado parches en los paneles,
etc.
3.2. La producción de productos alergénicos debe ser llevada a cabo en
ambientes, bajo condiciones controladas, con los límites de acción y de alerta
perfectamente especificados.
Las condiciones de elaboración deberán ser tales
de minimizar el crecimiento microbiano y la degradación enzimática.
Los
productos inyectables serán elaborados conforme a lo establecido las Buenas
Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos vigente.
Cada uno de los
pasos o etapas productivas deben ser monitoreados y documentados de manera
efectiva a los efectos de garantizar la seguridad, calidad y eficacia del
producto terminado.
Los productos intermedios o a granel deben encontrarse
perfectamente identificados así como los controles y métodos de ensayo
realizados en el proceso.
3.3. Los productos alergénicos derivan de una gran
diversidad de materiales alergénicos de partida y son generalmente preparados
como un granel destinado a ser posteriormente diluido o concentrado previo a su
uso o en formulaciones para la realización de las llamadas pruebas de
parche.
Los extractos alergénicos son generalmente obtenidos por extracción
con una solución buffer, pudiendo ser purificados de sus materiales alergénicos
de partida.
Los métodos de purificación utilizados deberán preservar las
propiedades biológicas de los componentes alergénicos y minimizar el contenido
de componentes irritantes de bajo peso molecular u otros
alergenos.
Posteriormente, pueden ser tratados para su modificación a fin de
reducir la actividad alergénica, o permanecer no modificados.
El elaborador
de productos alergénicos deberá disponer de procedimientos de elaboración y de
control perfectamente detallados.
Cuando el proceso de manufactura comience
con la obtención del material alergénico de partida, la documentación de
fabricación deberá contener información acerca del desarrollo del producto y la
caracterización química y/o inmunoquímica de la preparación.
Deberá reunir
información que demuestre que el alergeno es representativo del material de
partida, siendo ésta una información importante en el caso de alergenos
altamente purificados.
Los protocolos de producción deberán contener el
listado de todos los componentes utilizados para la propagación y procesamiento
del material alergénico de partida o de la sustancia activa, y los ensayos y
especificaciones o referencias a Farmacopea Nacional o Internacionales. Deberán
incluirse los componentes utilizados en la formulación de los medios de
crecimientos de insectos o ácaros.
Se dispondrá de métodos de validación para
la remoción de medios de crecimiento y eliminación de residuos químicos tóxicos
o en su defecto contará con métodos de ensayo validados para su
identificación.
Los principios de purificación y fraccionamiento deben
encontrarse definidos, como así también los pasos del proceso en los que se
utilicen técnicas bioquímicas especiales.
Se recomienda la eliminación
mediante un proceso de purificación de todo componente con peso molecular
inferior a 10.000 Daltons dado que los mismos no son inmunógenos.
En los
casos en que estos componentes se consideren esenciales en la actividad del
producto y que se haya demostrado que los mismos no sean perjudiciales, podrá
omitirse el proceso de purificación.
3.3.1. Cuando en la elaboración sean
utilizados materiales de origen humano o animal que puedan resultar
potencialmente infectivos o que puedan estar contaminados con agentes
adventicios tales como micoplasmas, BSE, etc. se encontrarán perfectamente
establecidos y descriptos las especificaciones y los métodos utilizados para
demostrar ausencia de esos agentes en los insumos. Deberá disponerse de los
datos de la validación o certificaciones correspondientes.
3.3.2. En la
elaboración de productos alergénicos a base de hongos, los procesos de
inoculación, propagación y recolección utilizados deberán asegurar la pureza e
identidad del material de partida y estarán especificados los límites y tipo de
contaminación.
Los protocolos incluirán como mínimo la siguiente
información:
o Inoculación y propagación: cada paso de propagación,
identificación (ATCC, N° de catálogo si corresponde) e inoculación del cultivo
semilla, medio utilizado en cada etapa incluyendo la calidad del agua y detalles
sobre la preparación y esterilización del mismo.
o Inoculación y crecimiento
del cultivo inicial y de los sub-cultivos, incluyendo volúmenes, tiempos,
temperaturas de incubación, método de transferencia del
subcultivo.
Precauciones tomadas para el control de contaminación.
Ensayos
realizados durante el proceso que aseguren la pureza e identidad.
Descripción
detallada del mantenimiento del sistema del cultivo stock, incluyendo
temperaturas de conservación, frecuencia y límites de transferencia del cultivo
stock y/o sub-cultivos y métodos para la identificación y pureza.
Antimicrobianos presentes en el medio.
o Recolección: cada etapa del proceso
de recolección incluyendo la separación del material de partida del sistema de
propagación (precipitación, centrifugación, filtración), utilización de
sustancias químicas y equipamiento. Parámetros de proceso
monitoreados.
Precauciones tomadas para prevenir contaminación cruzada e
introducción de contaminantes. Criterios para la recolección, determinación de
rendimiento, criterio para reunir en pooles productos obtenidos en más de una
recolección, validación que demuestre el mantenimiento de las características de
calidad del producto obtenido dentro de las especificaciones. Monitoreo de la
carga microbiana antes y después de la recolección.
Condiciones de
almacenamientos y límites de tiempo, en caso de que el material recolectado no
sea procesado inmediatamente. Limpieza, secado y molienda. Inactivación y ensayo
de viabilidad. Método y agentes utilizados para la inactivación. Parámetros
monitoreados. Límites y criterios de aceptación, efectividad del método.
o
Purificación: método utilizado, parámetros del proceso monitoreados,
determinación de rendimiento, criterios para reunir en pooles más de un lote,
precauciones tomadas para prevenir la contaminación, monitoreo de la carga
microbiana introducida durante la etapa de purificación, información sobre los
métodos de ensayo que describa el tipo, nivel de contaminación criterios de
aceptación con sus correspondientes límites. Ensayos analíticos, si corresponde,
métodos que demuestran la identidad y pureza, métodos usados para medir el nivel
residual de solventes, químicos o reactivos que puedan persistir de las etapas
productivas previas. Criterio de aceptación final del producto.
Cuando un
producto semielaborado sea almacenado para continuar posteriormente con su
procesamiento, el elaborador habrá establecido las condiciones de almacenamiento
incluyendo la temperatura y tiempo límite.
Deberá describirse un crecimiento
típico.
3.3.3. Elaboración de vacunas de alergenos o antialérgicas
individualizadas: La elaboración, distribución y dispensación de las vacunas
individualizadas será realizada bajo una prescripción médica para un paciente
determinado siguiendo los criterios de Buenas Prácticas de Fabricación y
Control.
Las vacunas individualizadas sólo podrán ser elaboradas a partir de
Productos alergénicos elaborados industrialmente y que se encuentren inscriptos
en ANMAT.
Los procesos y procedimientos de fabricación y control se
encontrarán validados y documentados.
La documentación de elaboración de cada
vacuna individualizada deberá ser llevada y mantenida de manera tal de permitir
la rastreabilidad de la preparación, conteniendo como mínimo información sobre
la entidad solicitante, el prescriptor, información del paciente, composición de
la preparación, proceso de elaboración y controles realizados.
Los rótulos
identificarán claramente como mínimo al prescriptor, paciente y composición
cuantitativa de la preparación, vía de administración, condiciones de
conservación, N° de lote y fecha de vencimiento, nombre y domicilio del
establecimiento elaborador, N° de Disposición habilitante, nombre del director
técnico.
El inserto indicará claramente las instrucciones para su correcta
administración e informaciones sobre advertencias y precauciones.
3.4. El
elaborador dispondrá de un diagrama de flujo de producción donde estén
descriptas cada una de las operaciones que integran el proceso productivo
indicando los principios del proceso junto a un texto explicativo.
Los
diferentes pasos del proceso de producción tales como trituración, extracción,
clarificación, filtración, diálisis, concentración, fraccionamiento,
esterilización, liofilización y otros deben estar definidos claramente
detallando las condiciones en que se lleven a cabo.
3.4.1. Para Extractos
alergénicos se incluirá como mínimo la siguiente información:
o Extracción:
cada etapa de la extracción debe estar descripta incluyendo pero no limitándose
a: materias primas, relación del material de partida/ buffer, temperatura y
tiempos límites, condiciones de almacenamiento previo a la clarificación.
o
Clarificación: cada etapa de la clarificación, temperatura, tiempos límites
características del equipo filtrante, tamaño del poro, condiciones de
almacenamiento si corresponde.
o Filtración esterilizante: descripción del
proceso de filtración, incluyendo temperatura y tiempos límites, características
del equipo filtrante y tamaño de poro.
o Llenado y rotulado: el proceso de
llenado debe estar perfectamente descripto incluyendo temperatura, limites de
tiempo, equipamiento utilizado y condiciones de almacenamiento.
3.4.2. Para
productos utilizados en pruebas de parche: descripción de proceso utilizado para
la producción de la sustancia activa incluyendo micronización o pulverización,
mezclado, controles de temperatura, etc.
El diagrama de flujo incluirá además
la descripción de los equipos más importantes utilizados, una breve descripción
de las instalaciones, incluyendo la clasificación de la calidad del aire,
precauciones para control de la contaminación y todos los controles y pruebas
realizadas en cada paso durante el proceso sobre el producto.
Se encontrarán
establecidos el tiempo y temperatura límites para la finalización de cada etapa
productiva.
Deben indicarse los tiempos y temperatura límites de
almacenamiento del producto semielaborado durante etapas del proceso.
Para
síntesis química incluir todos los pasos en el ciclo de síntesis general y otros
pasos específicos, tal como condensación, clivaje de péptidos, etc.
Se debe
incluir información sobre los métodos utilizados para transferir el producto
entre las diferentes etapas. La utilización de "transfers" debe estar descripta
en los movimientos del producto entre equipos, áreas, edificios, etc.
Indicar
cuando los procesos productivos sean controlados por sistema
computarizado.
Información sobre los procesos de esterilización, procesos
asépticos, liofilización y envasado.
3.5. Dado que los Productos alergénicos
generalmente se encuentran representados por una mezcla compleja de sus
componentes alergénicos, su estandarización es dificultosa y la composición de
cada uno de sus componentes, salvo excepciones no puede realizarse en términos
cuantitativos. Por lo expuesto el elaborador deberá demostrar su capacidad para
obtener consistencia entre los diferentes lotes.
4. CONSISTENCIA ENTRE DIFERENTES LOTES
La
estandarización de una preparación alergénica requiere del establecimiento de
una preparación de referencia estable, bien definida y caracterizada.
A fin
de asegurar la consistencia entre lotes, un lote representativo del extracto
alergénico puede ser establecido como In House Reference Preparations (IHR) para
dicho producto.
La IHR representará un prototipo o Preparación Interna de
Referencia para los sucesivos lotes del extracto alergénico (producto intermedio
o granel).
El IHR será obtenido en un proceso de elaboración el que se
encontrará definido en un dossier, y constituirá el punto de referencia contra
el que deberán compararse los extractos elaborados en los sucesivos procesos
productivos. En este sentido la composición cualitativa de los lotes producidos
deberá ser semejante a la de la IHR al ser ensayados utilizando los métodos
analíticos y biológicos definidos.
La estabilidad de la IHR debe estar
asegurada mediante un correcto muestreo y almacenamiento.
La misma será
almacenada a baja temperatura (-20°C) preferentemente liofilizada en ampollas.
Una predicción de su estabilidad térmica puede obtenerse por ensayos de
detragación acelerada, determinando la velocidad relativa de degradación de las
muestras almacenadas a temperaturas elevadas comparada con las muestras
conservadas a -20°C. Los estudios de estabilidad deben incluir ensayos de la
actividad alergénica total así como ensayos capaces de detectar y estimar
modificaciones en el contenido de los alergenos relevantes.
Cuando se
encuentren establecidas Preparaciones o Estándares Internacionales (IS) serán
realizados estudios comparativos entre el IHR con el IS con métodos cualitativos
y cuantitativos, documentando los mismos.
La utilización de la Estándares
Internacionales deberá seguir las recomendaciones formuladas por la Allergen
Standardization Subcommitee-IUIS.
Una vez determinado el paralelismo en los
ensayos de Actividad alergénica Total (por ejemplo mediante RAST - Inhibition
assay) el IS podrá utilizarse para calibrar la potencia de la IHR en Unidades
Internacionales.
4.1. Caracterización de IHR
El IHR deberá estar
caracterizado mediante la utilización de métodos relevantes disponibles, su
actividad alergénica definida, y su composición en proteínas y carbohidratos
deberá estar establecida cuando sea posible.
Se habrá demostrado la presencia
de todos los alergenos representativos en la IHR mediante estudios comparativos
que involucren diferentes lotes del extracto crudo.
La caracterización de la
IHR en cuanto a su composición proteica deberá establecerse utilizando métodos
bioquímicos e inmunoquímicos relevantes, incluyendo la distribución de antígenos
y alergenos.
Podrán utilizarse algunos de los siguientes métodos: Micro
Kjeldhal, Métodos cuantitativos para proteínas totales, Contra
inmunoelectroforesis, Isoelectroenfoque, Electroforesis en gel de
poliacrilamida,
Determinación de la distribución del peso molecular por
electroforesis en gel de poliacrilamida con dodecilsulfato de sodio (SDS-Page),
HPLC, Electroforesis en gel y Determinación de proteínas totales.
Los
estudios sobre especificidad de las proteínas podrán combinar métodos
electroforéticos e inmunoblotting o Contra-radioinmunoelectroforesis.
Se
establecerá el espectro de sensibilidad (alergograma) mediante ensayos
utilizando sueros individuales de pacientes a fin de identificar los alergenos
principales, intermedios y secundarios. La presencia de todos los alergenos
relevantes deberá quedar demostrada en diferentes estudios comparativos llevados
a cabo en diferentes lotes del extracto.
Los alergenos individuales deberán,
cuando sea posible, estar identificados mediante la utilización de nomenclatura
internacionalmente aceptada (IUIS) o bien deberá indicarse su correspondencia
con alergenos descriptos en literatura científica, incluyendo dichas Referencias
bibliográficas.
Cuando el elaborador refiera productos alergénicos
estandarizados biológicamente, deberá establecer la actividad biológica
especifica de la IHR.
La actividad biológica de la IHR podrá ser determinada
por alguno de los diferentes métodos existentes validados basados en pruebas
cutáneas en humanos.
Los principios para la calibración biológica de la IHR
estarán perfectamente definidos.
Los sucesivos lotes de producción serán
posteriormente liberados valorándolos comparativamente mediante técnicas in
vitro tales como RAST, liberación de histamina por leucocitos, utilizando la IHR
de referencia.
4.2. Utilización del IHR
El IHR caracterizado y
estandarizado para un determinado alergeno deberá utilizarse conjuntamente con
los métodos empleados para su caracterización y estandarización para la
comprobación de la consistencia y homogeneidad de diferentes lotes. Los métodos
elegidos deberán estar justificados y los límites para las variaciones
permisibles del método deberán estar definidas y documentadas.
5. ESPECIFICACIONES Y METODOS ANALITICOS
A fin de
asegurar la conformidad de todos los materiales con los estándares de identidad,
potencia, calidad y pureza y la consistencia entre lotes, el elaborador
establecerá especificaciones de calidad, estándares, planes de muestreo, métodos
de control, procedimientos de ensayo, y todo otro mecanismo de control de
laboratorio.
Los mismos se encontrarán revisados y aprobados por
Aseguramiento de Calidad, incluyendo cualquier modificación realizada sobre los
mismos.
Control de calidad debe demostrar la consistencia de producción
mediante la utilización de pruebas apropiadas y revisión de los registros
históricos.
5.1. Especificaciones y Ensayos
El elaborador establecerá
especificaciones de calidad que incluyan todos los requerimientos, los métodos
de control y límites y criterios de aceptación que permitan asegurar la
seguridad, identidad, pureza, potencia y la consistencia entre lotes para:
o
Materias primas
o Producto intermedio
o Producto terminado
Las
especificaciones incluirán criterios de identidad, potencia y pureza, como así
también las propiedades farmacéuticas y técnicas de la preparación y
envases.
El cumplimiento de las especificaciones se verificará aplicando
métodos analíticos validados.
Se encontrarán establecidos y documentados la
exactitud, sensibilidad, especificidad y reproducibilidad de los métodos de
ensayo utilizados.
Cuando un ensayo no constituya un método analítico en sí,
tal como por ejemplo la determinación microscópica para pureza e identidad de
pólenes, deberá establecerse las especificaciones y límites de aceptación.
El
elaborador especificará la frecuencia de ensayo indicada para los productos
intermedio o terminados.
5.1.1. MATERIA PRIMA y MATERIAL ALERGENICO DE
PARTIDA
Cada lote de materia prima y de material alergénico de partida debe
ser ensayado previo a su uso.
Se realizarán ensayos de identidad, pureza y
potencia sobre el material alergénico de partida, utilizando procedimientos
analíticos validados tales como RAST, ELISA, IEF, RID,_SDS-PAGE,
Inmunobloting,
Microscopía, Espectroscopía, Cromatografía, Métodos
tritimétricos, Colorimetría, etc.
Los resultados de la validación deben
incluir estudios que establezcan los parámetros de linealidad, precisión
intra-ensayo, inter-ensayo y total, recuperación entre otros.
Las
especificaciones de calidad métodos de control aplicables a materias primas en
general, sustancias no activas y envases seguirá los lineamientos establecidos
para medicamentos en general.
5.1.2. PRODUCTO TERMINADO
Las
especificaciones deberán definir los componentes alergénicos de la preparación y
el contenido relativo de aquellos considerados más importantes respecto del
contenido de los mismos en el IHR.
Estará establecido el requerimiento para
la actividad alergéncia total para todos los lotes cuando corresponda.
Se
encontrarán descriptas las características de la IHR utilizada en el control de
cada lote para la identificación del/de los componente/s antígeno/alergeno y la
determinación de potencia.
La reproducibilidad de la composición del producto
deberá ser demostrada mediante los datos obtenidos en por lo menos dos lotes del
mismo.
Los requisitos de calidad establecidos en las especificaciones deberán
permanecer durante todo el período de vida útil del producto.
Todo ensayo que
no pueda ser realizado sobre el producto terminado por limitaciones técnicas,
deberá justificarse.
5.1.2.1. Determinación de la composición del producto
terminado
Deberá determinarse la composición química de los productos
alergenos y de las soluciones diluyentes y reconstituyentes.
Los componentes
antigénicos/alergénicos serán identificados y estimados en el producto final. La
composición constante del producto puede ser establecida mediante la aplicación
de diferentes métodos de separación y posterior comparación con la composición
del IHR, como por ejemplo: Inmunoelectroforesis, (CIE, CRIE) o por combinación
de diferentes métodos electroforéticos y técnicas de inmunobloting. La
preparación y especificidad de los anticuerpos utilizados en los ensayos estarán
perfectamente especificados.
La composición proteica constante del producto
alergénica será demostrada mediante la utilización de métodos electroforéticos,
como por ejemplo electroforesis en gel de poliacrilamida, isoelectroenfoque
(IEF) PACE-SDS en medios reductores o no reductores.
En los productos
alergénicos adsorbidos en gel de hidróxido de aluminio, debe comprobarse que la
cantidad de aluminio se encuentre dentro de los límites permitidos.
Se
determinará cuantitativamente los agentes antimicrobianos u otros conservantes
utilizados para preservar a esterilidad de la preparación.
5.1.2.2.
Determinación de la Actividad alergénica total
La estandarización de la
actividad alergénica total se realizará según
5.1.2.2.1. Alergenos
estandarizados biológicamente
Se realizara la estandarización de la actividad
alergénica total de cada lote individual de un extracto alergénico utilizando
preferentemente alguno de los siguientes métodos de RAST Inhibición, RAST
Directo, ELISA, o ensayo de liberación de histamina por leucocitos aislados de
pacientes sensibilizados.
Todos los métodos deben encontrarse perfectamente
descriptos, validados y disponer de información sobre la estandarización interna
del método y de los reactivos, así también como de los criterios aplicables a
los sueros reactivos (criterio de inclusión del paciente, tamaño del pool,
especificidad) requerimientos para establecer el paralelismo entre los
estandares y las muestras, datos de precisión, exactitud, linealidad,
etc.
Cada nuevo lote de alergeno debe ser ensayado contra la IHR
estandarizada biológicamente. La potencia de cada lote puede entonces ser
expresada en unidades biológicas.
Cuando se haya establecido una
correspondencia entre la composición cualitativa del IHR y Estandar
Internacional, podrá expresarse la potencia de cada lote en Unidades
internacionales.
Cuando un producto consista de uno o varios componentes
alergénicos bien caracterizados, la estandarización puede ser llevada a cabo
ensayando cada componente/s individual mediante técnicas relevantes tales como
Inmunodifusión radial, Inmunoelectroforesis cuantitativa u otras técnicas
cuantitativas.
En estos casos también el estándar utilizado deberá estar
calibrado biológicamente.
5.1.2.2.2. Alergenos no estandarizados
biológicamente
Cuando un producto no se encuentre estandarizado
biológicamente, la uniformidad de la producción deberá ser mantenida en base a
la estandarización de la cantidad inicial del material extraído o la valoración
química del contenido proteico del extracto obtenido utilizando métodos que
aseguren la uniformidad de los lotes en cuanto a su concentración.
Los
siguientes métodos, si bien no aseguran una uniformidad en cuanto a la actividad
alergénica de los productos, continúan siendo utilizados:
o Relación
peso/volumen: expresión dada por la relación entre el peso seco de la materia
empleada y el volumen de líquido de extracción utilizado en su elaboración.
o
Nitrógeno proteico: siendo que las cantidades de proteínas extraídas para una
misma relación peso/volumen no son siempre iguales, se ha establecido la
determinación del nitrógeno proteico de los mismos como método de
estandarización.
La Unidad de Nitrógeno Proteico (PNU) se define como la
cantidad de extracto que contiene 10 mg de nitrógeno de origen proteico,
precipitado con ácido fosfotúngstico y valorado aplicando el método de
Kjedahl.
La utilización de otros métodos químicos o inmunoquímicos capaces de
determinar la concentración de extractos alergénicos deberá estar validada.
o
Alergenos purificados por tratarse de alergenos bien definidos y purificados la
actividad específica debe determinarse como actividad por unidad de
masa.
5.1.2.3. Otros ensayos: ensayos de inocuidad, esterilidad, control
higiénico, humedad residual (para productos liofilizados) y otros, según
corresponda.
5.1.2.3.1. Ensayo de Inocuidad: Cuando corresponda deberán
realizarse:
a) Ensayo de toxicidad excesiva. Con la finalidad de detectar
contaminantes tóxicos, el ensayo será realizado sobre una muestra representativa
del producto terminado en su envase final. Siguiendo las especificaciones de
Farmacopea Nacional o Internacionales
b) Ensayo de irritación inespecífica:
el mismo será realizado mediante las pruebas subcutáneas en ratones, ratas o
cobayos, irritación de la conjuntiva en conejos, u otros. Podrá obtenerse
información adicional mediante el estudio de los pesos moleculares de los
componentes de la preparación.
Para las preparaciones destinadas a pruebas
cutáneas de tipo prick test, los ensayos toxicológicos podrán limitarse al
estudio de la capacidad irritante no específica.
Para las preparaciones
destinadas a tratamientos sensibilizantes, no será requerido el ensayo de
inocuidad siempre que se haya realizado previamente en los lotes de extractos y
diluyentes utilizados para su elaboración.
Cuando el producto sea sometido a
procesos posteriores a su envasamiento tales como liofilización, esterilización
etc., los ensayos serán realizados sobre muestras provenientes de cada ciclo de
esterilización, liofilización, etc.
5.1.2.3.2. Ensayo de esterilidad
Los
ensayos de esterilidad deberán ser llevados según especificaciones de Farmacopea
Nacional o Internacionales.
5.1.2.3.3. Control Higiénico
Los productos
para pruebas de parche utilizados para uso tópico son no obligatoriamente
estériles.
Se encontrarán establecidos los límites para el número de
microorganismos por dosis o volumen y especificada la ausencia de
microorganismos patógenos específicos.
5.1.3. Controles sobre los productos
intermedios:
Estarán definidos los controles que se llevarán a cabo sobre
productos intermedios.
En aquellas formulaciones en los que no resulte
posible realizar los controles, pruebas de identidad y potencia sobre el
producto terminado (como por ejemplo en preparaciones alergénicas modificadas,
polimerizadas, precipitadas o adsorbidas en geles, etc.), las especificaciones
de calidad estarán definidas para el producto intermedio justo antes de su
modificación, dilución, etc., realizándose la estandarización y los controles
sobre dicho producto intermedio.
La estandarización de las preparaciones
alergénicas modificadas pueden realizarse mediante la determinación proteica
antes y después de la modificación y la determinación de la actividad alergénica
total antes de la modificación.
5.2. PERFIL DE IMPUREZAS
Se encontrarán
descriptos los perfiles de impurezas con sus correspondientes límites de
aceptación y documentación que los avale, incluyendo los perfiles de variantes
de la sustancia activa o productos derivados por interacción de mezclas de
componentes así también como impurezas no relacionadas.
5.3. CONTROLES EN
PROCESO
Los controles realizados en el proceso para asegurar la identidad,
pureza y potencia de la sustancia activa, deberán estar bien descriptos así como
los procedimientos de muestreo.
Se encontrarán definidos los criterios para
aceptar o rechazar un lote durante el proceso para los controles realizados en
etapas críticas del mismo.
Validación del proceso: se dispondrá del protocolo
y resultados sobre los estudios de validación de cada proceso crítico o factor
que afecte a la sustancia activa remoción de químicos, ensayo de integridad del
filtro, operaciones de ensamblado aséptico, etc.) Los registros de validación
deben tener documentado con rigor estadístico la variabilidad observada en cada
proceso y su correlación las especificaciones y la calidad final
Integridad
de la sustancia activa: los resultados de estudios de validación deberán
demostrar que la sustancia activa permanece libre de contaminantes extraños
durante el período de almacenamiento previo a su llenado final. Se encontrarán
establecidos las carga microbiana, tiempo y temperatura de
almacenamiento.
6. ESTABILIDAD
Se encontrará definido el criterio
para determinar la fecha de elaboración a partir de la cual se fijará el período
de vida útil de producto y su fecha de vencimiento. En el caso de productos
liofilizados la fecha de vencimiento deberá establecerse para el producto antes
y después de su reconstitución.
Se llevarán a cabo estudios de estabilidad
sobre los componentes activos y sobre el producto terminado.
En caso de
productos alergénicos adsorbidos, modificados o no modificados, los estudios de
estabilidad podrán realizarse sobre el producto antes de su
modificación.
Para productos destinados a pruebas de parche, se dispondrá de
una descripción de las condiciones de almacenamiento del producto, protocolos de
estudio y resultados que avalen el período de vida útil asignado, incluyendo
datos sobre ensayos destinados al monitoreo de la actividad biológica ,
productos de degradación (ej.: formas oxidadas).
Se indicará información
sobre la estabilidad de aquellos productos intermedios que deban ser almacenados
previo a su posterior procesamiento.
Los Protocolos de estabilidad deberán
incluir pero no estarán limitado a:
o Condiciones de almacenamiento:
temperatura, tamaño de los viales, posiciones de los viales.
o Ensayos:
potencia, esterilidad (o límite microbiano), ensayos de integridad.
o Humedad
residual (para productos liofilizados)
o Proteínas totales
o Conservantes
y estabilizantes
o Identidad
o Frecuencia de ensayo
o Detalles
estadísticos del plan para la interpretación de los resultados
Datos de
Estabilidad: Se dispondrá de un resumen de los resultados que avalen el período
de vida útil del producto bajo las condiciones recomendadas en su envase final y
sistema de cierre.
7. INSTALACIONES
Las instalaciones estarán
diseñadas y construidas de forma tal de a) Prevenir, reducir y controlar
potenciales contaminaciones 2) Permitir el sostenimiento de los programas de
control ambiental establecidos.
Se dispondrá de áreas en cantidad y
superficie adecuadas para realizar las operaciones de recepción, expedición,
almacenamiento, control, elaboración, fraccionamiento, envasado, empaque y
etiquetado, entre otras. El diseño de las mismas deberá permitir realizar en
forma apropiada las operaciones de limpieza y mantenimiento, entre otras.
Se
dispondrá de área/s físicamente separada/s del resto para la elaboración de
productos que contengan microorganismos esporo-formadores. El acceso a la/s
misma/s será preferentemente independiente y los equipos utilizados en dichas
operaciones serán de uso exclusivo.
8. EQUIPOS
Los equipos de producción y/o control
de calidad, serán adecuados para su destino de uso y estarán diseñados e
instalados de manera tal de facilitar su mantenimiento, calibración, limpieza y
utilización.
Cuando corresponda, los equipos deberán estar validados.
Los
equipos deberán ser mantenidos y sanitizados a fin de prevenir su mal
funcionamiento o contaminaciones.
La limpieza de los equipos será realizada
según procedimientos validados y que hayan resultado apropiados conforme al uso
del equipo (multiuso vs. dedicado). Los mismos incluirán la validación de
remoción de detergentes u otros agentes de limpieza utilizados. Se llevarán
registros de las operaciones de limpieza.
Se dispondrá de procedimientos
escritos y programas de mantenimiento de equipos accesibles al personal
involucrados. Se realizarán verificaciones periódicas para asegurar el
seguimiento y documentación de los mismos.
Los equipos serán periódicamente
calibrados según procedimientos escritos o programas habiéndose establecidos los
límites de aceptación, constatándose su cumplimiento a través de inspecciones y
verificaciones periódicas.
9. PERSONAL
El establecimiento elaborador deberá
disponer de personal en cantidad suficiente a sus necesidades, con los
conocimientos, entrenamiento y experiencia requeridos para la función que
desempeña.
El personal deberá recibir el entrenamiento previo y necesario
para una correcta realización de la responsabilidad asignada y tomar
conocimiento de los efectos potenciales que pudieran surgir como resultado de un
mal desempeño de la tarea.
Se establecerán programas de capacitación y
entrenamiento del personal llevando los registros correspondientes que incluyan
las calificaciones asignadas y el mecanismo utilizado para evaluar el resultado
satisfactorio o no del mismo.
10. DOCUMENTACION
El sistema de documentación es
una parte esencial de Aseguramiento de Calidad y por lo tanto debe involucrar
todos los aspectos de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. Tiene por
objeto definir las especificaciones de todos los materiales y métodos de
fabricación e inspección, asegurar que todo el personal involucrado en los
procesos productivos sepa que tiene que hacer y cuando hacerlo, asegurar que
todas las personas autorizadas posean toda la información necesaria para decidir
acerca de la autorización de venta de los productos y proporcionar a una
auditoría los medios necesarios para investigar la historia de un lote
sospechadamente defectuoso.
El sistema de documentación será establecido y
mantenido conforme a la reglamentación vigente sobre Buenas Prácticas de
Fabricación y Control de Medicamentos, llevando los registros
correspondientes.
Dicha documentación deberá ser mantenida en el
establecimiento.
El elaborador dispondrá de un Manual de Producción o
Protocolo Maestro de Producción para cada producto alergénico. El mismo debe
incluir las instrucciones completas y detalladas paso a paso para la elaboración
y control que cubra todos los aspectos del proceso productivo, materias primas,
materiales alergénicos de partida e insumos, los procedimientos de muestreo y
ensayo, y las especificaciones del producto, como así también la información
referente a envases, tapas y cierres y material de empaque, incluyendo los
rótulos.
Cada una de las operaciones que integran el proceso de fabricación
(molturación, extracción, clarificación, filtración, diálisis, etc.) deben
definirse claramente detallando las condiciones en que se llevan a cabo y en qué
etapas se opera en condiciones asépticas. Los productos intermedios deben
indicarse en el protocolo del proceso debiendo estar perfectamente
identificados. Se encontrarán detallados los controles realizados en el proceso
y los puntos del mismo donde se deben efectuar las tomas de muestras para su
realización.
De tratarse de alergenos purificados o fraccionados debe citarse
los principios en los que se basa la purificación o el fraccionamiento y
describirse detalladamente los métodos utilizados y su aplicación.
Los
procesos productivos estarán validados siguiendo protocolos establecidos,
debiendo estar la validación documentada.
El registro de producción de lote
será generado para cada lote individual de producto elaborado y reflejará el
proceso productivo seguido. En el mismo deberá estar claramente identificado el
material alergénicos
de partida y detallados los procesos y ensayos desde el
comienzo de su elaboración hasta su distribución.
Eventualmente estarán
detalladas las operaciones de reprocesado del producto alergénico.
Deberá
llevarse, cuando corresponda un registro con la historia de la fabricación o
propagación de cada lote de material de partida.
Los registros del lote
deberán ser revisados previo a la liberación del producto para su distribución a
fin de asegurar que el mismo cumple con especificaciones.
11. CONTROL DE CALIDAD / ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
El elaborador deberá establecer una unidad de control de calidad e
implementar un sistema de aseguramiento de la calidad conforme a lo establecido
en las Buenas Prácticas de Fabricación y control aplicables a Medicamentos. La
unidad será la responsable de asegurar que:
o Los productos estén diseñados y
elaborados según los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación y
control.
o Las operaciones de producción y control estén claramente
especificadas por escrito.
o Las responsabilidades y atribuciones gerenciales
estén claramente especificadas en las descripciones de tareas.
o Se tomen las
medidas necesarias para la provisión y uso de materias primas y envases
adecuadas para la elaboración.
o Se efectúen todos los controles necesarios a
las materias primas, productos semielaborados, productos a granel y otros
controles, calibraciones y validaciones durante el proceso.
o El producto
terminado sea procesado y controlado correctamente de acuerdo con los
procedimientos definidos.
o Los productos no sean distribuidos y/o
comercializados antes que el Director técnico haya certificado que cada lote de
producción haya sido fabricado y controlado en concordancia con los
requisitos.
o Se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar, que los
productos sean almacenados, distribuidos y manejados de forma tal que la calidad
se mantenga durante todo el período de su vida útil.
o Se establezca un
procedimiento de autoinspección y/o auditoría de la calidad, mediante el que se
evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de
calidad.
Control de calidad es la parte de las Buenas Prácticas de
Fabricación y control que refiere al muestreo, especificaciones y ensayo, como
también a los procedimientos de organización, documentación y autorización que
aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen y que no
se permita la circulación de los materiales, ni se autorice la venta y/o
distribución de los productos hasta que su calidad haya sido determinada como
satisfactoria. Control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio
sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad
del producto.
11.1. ACEPTACION/RECHAZO
Sólo podrán ser utilizados o
distribuidos aquellos componentes, productos semielaborados, productos
terminados, etc. que hayan resultados conformes con todas las especificaciones
establecidas. A tal fin, el elaborador habrá establecido las especificaciones,
métodos de ensayo (u otras herramientas de verificación como certificados de
análisis y auditorías al proveedor) y definido claramente los criterios de
aceptación de los mismos.
El estado de inspección y ensayo del producto
durante todas sus etapas debe estar perfectamente identificada de manera de
asegurar que sólo sean utilizados o distribuidos aquellos productos que hayan
pasado la actividad de aceptación requerida. Esta identificación puede incluir
sistemas de identificación o marcado computarizado.
La actividad de
aceptación de un material, producto en proceso, producto terminado u otro deberá
estar documentada y formará parte del registro de lote. Los registros indicarán
claramente si dichos materiales han cumplido o no con los criterios de
aceptabilidad.
11.2. PRODUCTOS NO CONFORMES
Si un producto resultara
rechazado deberá realizarse una evaluación e investigación. a fin de determinar
la/s causa/s de dicha no conformidad
Ningún lote o parte de un lote que no
cumpla con cualquiera de las especificaciones establecidas, debe ser liberado
para su uso o distribución, incluyendo.
A fin de asegurar que no fueron
liberados para su uso productos defectuosos como consecuencia de utilizar
componentes o productos no conformes, deberán llevarse los registros de rechazos
correspondientes de un lote o parte de un lote de componentes, materia prima o
semielaborado por incumplimiento de uno o todas las especificaciones, ya fueran
éstos rechazados durante el proceso, o como consecuencia del ensayo del producto
terminado.
12. MANEJO DE QUEJAS Y RECLAMOS
Todos los reclamos
e informaciones relacionadas con productos potencialmente defectuosos deben ser
examinados de conformidad con lo establecido en las Buenas Prácticas de
Fabricación y control de Medicamentos.
Se debe contar con procedimientos
operativos escritos para el manejo de quejas y reclamos y llevar los registros
correspondientes los que incluirán: identidad del reclamante, nombre del
producto involucrado en el reclamo, número de lote y toda información o factores
que referentes a la deficiencia alegada.
El procedimiento deberá establecer
la necesidad de investigar el reclamo y de considerar la posibilidad de reportar
el mismo como un evento adverso.
Todas las comunicaciones que cumplan con la
definición de reclamo deben ser tratadas como tales independientemente del medio
de comunicación utilizado. Las comunicaciones orales como por ejemplo
telefónicas deben ser documentadas. Todo reclamo debe ser revisado, evaluado e
investigado excepto que un reclamo similar ya haya sido investigado y no resulte
necesario una nueva investigación.
En el registro deberá constar la
investigación realizada y la conclusión de la misma, comunicando esta última al
reclamante cualquiera fuera el resultado.
Deberá prestarse especial atención
a aquellos reclamos cuyas no conformidades se encuentren relacionadas con
defectos de especificidad o sensibilidad, que pos sus implicancias imponga la
necesidad de iniciar un recupero.
El establecimiento deberá:
a) Disponer
de un procedimiento operativo para las devoluciones de producto en el que se
incluya la disposición final del mismo;
b) Llevar los registros
correspondientes.
13. REPORTE DE ERRORES Y ACCIDENTES
Los errores o
accidentes ocurridos durante la elaboración de productos alergénicos que
pudieran afectar la seguridad, pureza o potencia de los productos ya
distribuidos, deben ser comunicados a la ANMAT/INAME en forma
inmediata.
14. REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS
El establecimiento
llevará un registro de eventos adversos.
Los eventos adversos serios e
inesperados asociados con el uso de Productos alergénicos deberán ser
comunicados a ANMAT/INAME dentro de los 15 (quince) días de haber recibido la
información inicial o periódicamente dependiendo de la gravedad de la reacción
adversa.
15. GLOSARIO
PRODUCTO ALERGENICO DE USO IN VIVO:
productos cuya finalidad es la de identificar o inducir una alteración
específica y adquirida en la respuesta inmunológica a un agente alergizante, que
contienen uno o una mezcla definida de alergenos y que son administrados a seres
humanos con fines diagnósticos "in vivo" o tratamiento. Se tratan de productos
biológicos, que incluyen los extractos alergénicos y productos para pruebas de
parche administrados al ser humano para el diagnóstico, prevención o tratamiento
de la alergia o enfermedades alergicas.
VACUNA DE ALERGENO O ANTIALERGICA:
término adoptado para denominar a los Extractos Alergénicos en el WHO Position
Paper: "Allergen immunotherapy: therapeutic vaccines for allerfic
diseases"-Ginebra- Enero 27-29/1997.
EXTRACTO ALERGENICO: producto alergénico
(generalmente inyectable) obtenido por extracción de la sustancia biológicamente
activa del material alergénico de partida, proceso luego del cual pueden ser
tratados para su modificación a fin de reducir la actividad alergénica, o
permanecer no modificados.
MATERIAL ALERGENICO DE PARTIDA: material que
contiene la sustancia activa responsable de la respuesta alergénica (como por
ejemplo pólenes, hongos, ácaros, epitelio animal, veneno de insectos, ciertos
alimentos, entre otros) y que será utilizado en la elaboración de un producto
alergénico. Se encuentran descriptos por su origen, naturaleza, método de
recolección o producción y pretratamiento.
EXTRACTOS ALERGENICOS NATIVOS O
CRUDOS: producto obtenido luego de la separación del material alergénico de
partida mediante extracción.
PRODUCTOS ALERGENICOS INTERMEDIOS O
SEMIELABORADOS: productos obtenidos por posterior procesamiento del extracto
alergénico nativo o crudo o modificación del mismo. La modificación puede ser
llevada a cabo mediante procesos químicos físicos o químicos a fin de aumentar
su eficacia o seguridad. Los productos alergénicos intermedios pueden ser
liofilizados.
PREPARACIONES ALERGENICAS A GRANEL: productos en solución o
suspensión que no requieren mayor procesamiento o modificación y que se
encuentran listos para su dilución o envasado en sus envases finales.
VACUNAS
MODIFICADAS Y DEPOT: vacunas desarrolladas de manera tal de aumentar la eficacia
de la inmunoterapia y reducir los efectos secundarios. El objetivo de su
preparación es la de remover o reducir su alergenicidad, es decir la capacidad
de inducir reaciones IgE mediadas, manteniendo al mismo tiempo o aumentando su
inmunogenicidad, es decir la capacidad de modular el sistema inmune y mantener
su eficacia clínica.
MODIFICACION FISICA: productos preparados como Vacunas
Depot. Incluye la adsorción física de los alergenos a diferentes carriers tales
como el hidróxido de aluminio, fosfato de calcio o tirósina o la inclusión de
los alergenos en vehículos tales como liposomas o microesferas.
MODIFICACION
QUIMICA: productos modificados químicamente por tratamiento con formaldehído,
glutaraldehído y alginatos. Incluye a los denominados alergoides IHR (IN HOUSE
REFERENCE):
Preparación Interna de Referencia consistente en un lote
representativo de un extracto alergénico, obtenido en un proceso de elaboración
definido, lo suficientemente estable, caracterizado y estandarizado para un
determinado alergeno, utilizada como punto de referencia, conjuntamente con los
métodos empleados para su caracterización y estandarización, para la
comprobación de la consistencia y homogeneidad de los sucesivos lotes que se
elaboren. La composición cualitativa de los lotes producidos deberá ser
semejante a la de la IHR.
Especialidades Medicinales
Argentina:
Disposición 6839/02 ANMAT Prohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional del producto Solución Fisiológica "Florisana" x 250 ml, lote
SP0984, Vto. 08/2004, Droguería Florisana.
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (Argentina), 17-12-02
Bs. As., 5/12/2002
VISTO el Expediente N°
1-47-1110-2165-02-3 del
Registro de esta Administración Nacional, y
CONSIDERANDO:
Que a raíz de una denuncia de un particular que envío una
muestra del producto denominado SOLUCION FISIOLOGICA FLORISANA x 250 ml, lote
SP0984, vencimiento 08/2004, no estéril, no inyectable, se procedió a realizar
el control higiénico correspondiente en el Departamento de Microbiología e
Inmunología.
Que el INAME aplicó para su análisis el criterio de máxima
exigencia higiénica, ausencia
de gérmenes revivificables en 1 ml, atento a
que el envase no presenta en el rótulo indicación precisa de uso.
Que
realizados los análisis correspondientes se determinó que la muestra no cumple
con
la Disposición A.N.M.A.T. N° 6459/99 y la Disposición A.N.M.A.T. N°
7352/99.
Que a fs. 1 se agrega el informe producido por Instituto Nacional de
Medicamentos, quien
concluye que de acuerdo con las constancias recabadas
obrantes en el expediente se trata
de un producto que carece de certificado
que autorice su comercialización.
Que lo actuado por el INAME se enmarca
dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la
Ley N° 16.463, resultando
competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas
por el Decreto
1490/92 art. 10 inc. q). Que en los términos previstos por el Decreto
N°
1490/92 en su art. 10 inc. s) resulta necesario disponer la prohibición de
comercialización en todo el país de los productos ilegítimos.
Que el
Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han
tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las
facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el
Decreto N°
197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Artículo 1° - Prohíbese la comercialización y uso en
todo el territorio nacional del producto SOLUCION FISIOLOGICA "FLORISANA" x 250
ml, Lote SP0984, Vto. 08/2004, Droguería Florisana, por tratarse de un producto
no autorizado para su comercialización en nuestro país por esta Administración
Nacional.
Art. 2° - Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación,
comuníquese a las autoridades provinciales y a
las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA,
CAPEMVel, COOPERALA, FACAF, CAPROFAR y a la COFA. Dése copia al Departamento de
Relaciones Institucionales.
Gírese al Departamento de Asuntos Judiciales a
sus efectos. Cumplido, archívese.
- Manuel R. Limeres.
Especialidades Medicinales
Argentina:
Disposición 6978/02 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio
nacional del producto Bolsa Lebag DE 1000 ml, con guía Fillset 001, Lote
BE-055-02 (440 unidades)/bolsas estériles para soluciones
parenterales.
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (Argentina), 17-12-02
Bs. As., 11/12/2002
VISTO el Expediente N°
1-47-13.887-02-1 del Registro de esta Administración Nacional,
y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones la firma LABORATORIOS
LEPHARM S.A. denuncia el
robo del producto BOLSA LEBAG DE 1000 ml, con guía
Fillset 001, Lote BE-055-02 (440 unidades)/bolsas estériles para soluciones
parenterales.
Que el siniestro se produjo en circunstancias del proceso de
producción, extraviados en el
trayecto de la planta elaboradora a la Comisión
Nacional de Energía Atómica (C.N.E.A.)
que se encuentra ubicada en la
localidad de Ezeiza, la cual se encarga de su irradiación.
Que a fs. 1 la
recurrente manifiesta que ninguno de los productos referidos ha sido previamente
comercializado, solicitándose que se prohíba la venta de los mismos.
Que a
fs. 3 se acompaña copia de la denuncia efectuada el día 15 de noviembre de
2002
en la Comisaría de Córdoba.
Que la Dirección de Tecnología Médica
sugiere la prohibición de uso y comercialización
del producto BOLSA LEBAG DE
1000 ml con guía Fillset 001, Lote BE-055-02 (440 unidades)/bolsas estériles
para soluciones parenterales.
Que lo actuado por la Dirección de Tecnología
Médica se enmarca dentro de lo autorizado
por el Art. 13 de la Ley N° 16.463,
resultando competente la ANMAT en virtud de las
atribuciones conferidas por
el Decreto N° 1490/92 art. 10 inc. q).
Que en los términos previstos por el
Decreto N° 1490/92 en su art. 10 inc. s) resulta necesario disponer la
prohibición de comercialización en todo el país de los productos robados.
Que
la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han
tomado
la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las
facultadesconferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el
Decreto N°
197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° - Prohíbese la comercialización y uso en
todo el territorio nacional del producto BOLSA LEBAG DE 1000 ml, con guía
Fillset 001, Lote BE-055-02 (440 unidades)/ bolsas estériles para soluciones
parenterales, por tratarse de productos
robados según lo denunciado por la
firma LABORATORIOS LEPHARM S.A.
Art. 2° - Regístrese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación,
comuníquese a las
autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos
Aires. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido,
archívese.
Manuel R. Limeres.
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (Argentina), 17-12-02
Bs. As., 11/12/2002
VISTO los Expedientes Nros.
2002-8608/02-6 del registro de este Ministerio y CONSIDERANDO:
Que por
Resolución Ministerial N° 1337 de fecha 14 de noviembre de 2001, se
aprobaron
las especialidades médicas, especialidades en Bioquímica,
especialidades en Odontología
y especialidades en Kinesiología y Fisiatría
contenidas en su Anexo I.
Que en dicho Anexo se menciona la especialidad
TOXICOLOGIA LEGAL Y FORENSE,
GESTION AMBIENTAL, como especialidad bioquímica,
pero se ha omitido la especialidad TOXICOLOGIA como especialidad médica.
Que
conforme lo dispuesto por el artículo 2° de la mencionada Resolución, es
facultad de
esta Cartera la aprobación de nuevas especialidades médicas,
odontológicas, farmacéuticas,
bioquímicas y de toda otra profesión que sea
indispensable para la protección, recuperación
y rehabilitación
humana.
Que se han considerando los antecedentes de la ACADEMIA NACIONAL DE
MEDICINA, la ASOCIACION TOXICOLOGICA ARGENTINA y el CONSEJO SUPERIOR de la
UNIVERSIDAD DE BUENOS AIRES.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha
tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en uso de las
atribuciones conferidas por la "Ley de Ministerios - T.O. 2002".
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1° - Apruébase como especialidad médica
básica la de "TOXICOLOGIA".
Art. 2° - Incorpórase al Anexo I de la Resolución
Ministerial N° 1337 del 14 de noviembre de 2001 en la columna "BASICA" de la
"Lista de Especialidades médicas", la especialidad que se aprueba en el artículo
1° de la presente.
Art. 3° - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial. Cumplido, archívese. Ginés M. González
García.
Chubut: Residuos patológicos cerca de un centro médico
CRÓNICA DE C RIVADAVIA (Chubut, Argentina), 17-12-02
Caleta Olivia. Gran cantidad de residuos patológicos
fueron encontrados en cercanías a un centro médico privado de nuestra ciudad.
Autoridades de medio ambiente tomaron intervención y realizaron las denuncias
correspondientes.
La situación tomó estado público en la fecha, aunque fue
detectado el pasado viernes por personal de la Unidad Quinta de Bomberos,
quienes fueron requeridos en cercanías de la Clínica Meprisa para extinguir un
foco de incendio de pastizales.
Una vez en el lugar, tras sofocar las llamas,
detectaron jeringas con agujas, gasas ensangrentadas, sachets de sueros, sondas,
elementos de curación y demás restos diseminados sin los mínimos recaudos
higiénicos. Por lo expuesto dieron aviso de forma inmediata a los responsables
de medio ambiente de la municipalidad, quienes se acercaron al sitio,
constataron la situación y tomaron fotografías probatorias.
A los efectos de
analizar los restos, tras ser notificado se presentó en el lugar el delegado de
Medio Ambiente zona norte, Juan Heupel, quien sorprendido observó que los
residuos biopatogénicos (que pueden o no tener carga biológica), continuaban en
el lugar. De forma instantánea procedió a labrar el acta ante la presencia de
una de las vocales del directorio de Meprisa Mirta Marcial, en la que da cuenta
de los distintos desperdicios esparcidos en el sector.
En diálogo con
Crónica, aseguró que existe un agravante de la negligencia al relatar que en el
contenedor los residuos se encuentran dispuestos de forma precaria cuando en
realidad tienen recolección diferenciada. "El recipiente se encuentra dividido
en dos partes, los residuos biopatógenos dispuestos en bolsas rojas de 150
micrones con leyendas que expresan su peligrosidad y los desperdicios comunes
que genera el hospital en las bolsas negras, el mismo permanece sin candado por
lo que el acceso es libre para los niños.
Heupel recordó que se encuentra en
vigencia la ley provincial 2.567 que regula todo lo referente a residuos
peligrosos entre los cuales los biopatogénicos son considerados riesgosos, la
autoridad de aplicación cuando se encuentran dentro del hospital es la
secretaría de salud pública de la provincia, cuando es retirada de las
instalaciones la responsabilidad es de la subsecretaría de medio ambiente.
De
ahora en más, señaló el ambientalista, las actas se remiten a Río Gallegos donde
la autoridad de aplicación puede disponer sanciones que van desde el
apercibimiento hasta multas de $ 500.000, y recordó que hace un mes un
recolector de residuos sufrió un accidente, ya que mientras recogía lo residuos
en ese lugar se pinchó con una jeringa, aunque hasta el momento no salió ninguna
resolución al respecto ya que también se encuentra bajo intervención
judicial.
"Hay una falla grave de bioseguridad del Hospital Meprisa, al
observar la disposición de los residuos nos damos cuenta que están en forma
precaria y que si bien están diferenciados con un cartel, no están perfectamente
señalizados. Además en una de las bolsas negras de residuos comunes también se
detectó gran cantidad de patológicos".
En la situación tomó intervención la
Seccional Cuarta de Policía desde donde secuestraron les elementos y se labraron
actas.
Buenos Aires: La marea roja se detectó con muestras de Necochea
Se tomaron frente a nuestras costas. Desde el 29 de noviembre se estableció la veda de consumos bivalbos
ECOS DIARIO (Buenos Aires, Argentina), 17-12-02
Se alerta especialmente a quienes capturan y consumen
en forma casera
La toxina del molusco puede producir la muerte
Las
primeras muestras que dieron la presencia de la marea roja se tomaron frente a
las costas de Necochea y Quequén. La oficina de Pesca del Servicio Nacional de
Sanidad Animal (Senasa) en Necochea confirmó esa información.
En ese sentido
el Senasa alertó a la población acerca de la prohibición de consumir moluscos
bivalvos debido a la presencia de "marea roja", detectada en esta zona el pasado
29 de noviembre.
"Senasa de Mar del Plata encontró niveles altos de toxinas
en las muestras que enviamos y declaró la veda para la captura y
comercialización de moluscos bivalvos en toda el área marítima bonaerense",
destacó el médico veterinario Héctor Baschar, titular de la oficina local de
pesca del Senasa.
Según se destacó, la "marea roja" aparece en determinadas
épocas del año de acuerdo a la injerencia de la temperatura y de la luz solar,
momento en el que se produce un aumento de los niveles de toxinas en los
moluscos bivalvos y el caracol de mar, que en este caso no está vedado.
El
consumo de moluscos en época de marea roja puede ocasionar la muerte debido a la
ingesta de una toxina súmamente peligrosa que afecta el sistema
neurológico.
Consejo importante
"Se debe recalcar la
importancia de la veda y el riesgo que significa consumir moluscos bivalvos en
esta época, la advertencia tiene mayor importancia para quienes capturan y
consumen caseramente los moluscos, ya que no se efectúa el análisis
correspondiente y muchos desconocen la existencia del alerta", dijo
Baschar.
Según se informó, la veda por "marea roja" también se estableció en
las provincias de Chubut, Santa Cruz y Río Negro, mientras que en Buenos Aires
la prohibición fue establecida el pasado 29 de noviembre debido al análisis de
moluscos capturados en esta zona.
Consultado acerca del tiempo que durará la
veda, Baschar comentó que "no hay regla fija para la permanencia de la toxina,
puede tardar un mes o dos, o extenderse durante el verano, no hay una regla
fija".
Agregó que "Senasa realiza controles constantes para detectar la
toxina y si bien en estos últimos meses se había observado su presencia en los
moluscos, no era necesario establecer la veda, pero la decisión debió tomarse en
noviembre".
La prohibición también podría extenderse al caracol, pero hasta
el momento no hay ninguna información oficial al respecto. Se destacó que la
mercadería que se ofrece en comercios habilitados puede ser consumida porque
proviene de empresas autorizadas y ya se ha efectuado el análisis
correspondiente.
Chile: Paro de la salud contra el Plan AUGE continúa hoy
EL DIARIO (Chile), 17-12-02
A pesar del fuerte rechazo del gobierno, el
Colegio Médico y los gremios de la salud municipalizada iniciaron ayer -y
continúan hoy- con un nuevo paro de actividades para manifestar su
disconformidad con el Plan de Acceso Universal con Garantías Explicitas
(AUGE).
Al explicar la movilización, el presidente del Colegio Médico, doctor
Juan Luis Castro, dijo que hasta ahora "no se han dado las posibilidades de
llegar a un punto de acuerdo razonable en el debate por la reforma".
La
respuesta la dio el propio presidente Ricardo Lagos quien afirmó que "las
reformas son complejas pero a los que nos les gusta se tendrán que ir
acostumbrando".
"Si hay una atención primaria eficiente, entonces no va a ser
necesario ir a comprar un bono de Fonasa para que el especialista lo atienda
antes, porque si hay un especialista en el consultorio, no hay razón para tener
que ir a comprar un bono de Fonasa. Ese es el compromiso que he asumido",
recalcó.
Por su parte el ministro de Salud, Osvaldo Artaza, reiteró que el
gobierno ha hecho todos los esfuerzos posibles para que todos los sectores se
puedan manifestar sobre este tema.
Insistió además que las movilizaciones no
lograrán opacar la tramitación del proyecto en el Congreso. "No logró nada y no
va a lograr nada esta vez. La gente está cansada de las resistencias, de las
peleas, sobre todo ahora que se acerca la Navidad y que nos empapa a todos de un
espíritu distinto", advirtió.
Evaluación
Al cierre de esta edición, el paro
concitaba un amplio respaldo entre los médicos y funcionarios que trabajan en
los consultorios y hospitales públicos del país, pero también el rechazo de los
pacientes que vieron interrumpida su atención.
Al respecto el presidente de
la Confederación de la Salud Municipalizada (Confusam), doctor Esteban Maturana,
dijo que su gremio asumirá "la responsabilidad total", pero aseguró que "la
responsabilidad de que hoy día estemos en paro es del gobierno".
Por su
parte, el presidente del regional metropolitano del Colegio Médico, doctor
Carlos Villarroel, se mostró conforme con el apoyo que alcanzó la movilización a
pesar de las abstenciones registradas en Valdivia.
Chile:
Gremios de la salud no dialogarán hasta que se suspenda urgencia de la
Reforma
ESTRATEGIA (Chile), 17-12-02
La instancia propuesta por los parlamentarios para
dialogar se debería extender desde la finalización del actual paro de la salud,
hasta la primera semana de enero de 2003.
Los parlamentarios, que propusieron
crear una instancia tripartita de discusión que también incluiría al Ejecutivo y
los gremios de la salud, esperan que luego del paro que estos últimos han
impulsado, exista la posibilidad de sentarse a conversar para zanjar los
aspectos que aún no logran acuerdo respecto a la reforma a la salud.
Así lo
informó el diputado Enrique Accorsi, quien señaló que la idea de esta instancia
es que se extendiera desde el 16 de diciembre (ayer) hasta la primera semana de
enero de 2003.
Por su parte, el ministro del ramo, Osvaldo Artaza, ha
valorado esta propuesta y cualquier instancia que tenga como objetivo alcanzar
acuerdos en los aspectos más conflictivos de la reforma.
Pero Accorsi explicó
que, "los gremios mantienen una posición bien clara, que consiste en que no se
sentarán a conversar hasta que se suspenda el ritmo legislativo durante los dos
meses de verano". Esto implica básicamente quitarle la urgencia a los proyectos
de ley que conforman la reforma a la salud.
En este sentido la posibilidad de
que esto pueda ser así es muy baja, ya que el Ejecutivo ha manifestado su
intención de que la discusión de la reforma en el Parlamento mantenga la
celeridad que ha logrado hasta el momento.
De todos modos, Accorsi dijo que,
"quienes llevarán a cabo la reforma son los gremios, y por lo tanto el Gobierno
tiene un grado de responsabilidad muy grande en el sentido de acercar
posiciones". Agregó que, "es preferible tener una reforma consensuada con el
mundo gremial que contra ellos".
Chile: Tibio apoyo en primer día de paro
Aunque los gremios aseguraron adhesión médica del 90% en hospitales y un respaldo significativo en consultorios.
EL MERCURIO (Chile), 17-12-02
Lenta y casi imperceptible, por lo menos en los
hospitales, fue la primera jornada del paro de 45 horas convocado por los
gremios de la salud en estos establecimientos y consultorios para detener la
reforma que impulsa el Gobierno y que concluye mañana a las 8 horas.
Aunque
cerca de las 13 horas los hospitales ya habían adherido en plenitud, el inicio
de la protesta fue más lento de lo esperado. La instrucción del Consejo de
Gremios de la Salud era que a las 11 horas debían detenerse las atenciones y
mantener "turnos éticos" en servicios de urgencia, maternidades y unidades
críticas.
La mayoría de los pacientes que llegaron a los hospitales - en
menor cantidad que un día normal, en todo caso- fueron atendidos y numerosas
cirugías se prolongaron hasta después de las 12:30 horas. Tan cansina fue la
movilización, que en el hospital Sótero del Río, donde se realizó el acto
central, apenas un centenar de personas participó, a diferencia de otras
ocasiones donde más de 300 trabajadores han acudido a marchas o
asambleas.
Aunque muchos pacientes dijeron no saber qué es el AUGE o los
motivos del paro, otros exigieron más participación mientras repartían los
folletos anti AUGE que elaboró el Colegio Médico para los enfermos y sus
asociados.
Réplica del Gobierno
El ministro Secretario
General de Gobierno, Heraldo Muñoz, calificó como "inconducente y sin destino"
la medida de presión y justificó la posición del Gobierno, en que "la gente está
aburrida de las medidas de fuerza del Colegio Médico".
Dijo que la ciudadanía
quiere mejor salud hoy y no mañana. A ello el ministro Muñoz sumó el hecho de
que la semana pasada se aprobó por 80 votos a favor, 0 en contra y una
abstención, el programa AUGE. Entre quienes votaron a favor está el ex
presidente del Colegio Médico Enrique Accorsi (PPD).
También reaccionó
duramente el ministro de Salud, Osvaldo Artaza: "Es un paro que daña a la gente
más humilde y ya nadie entiende por qué se está realizando", dijo.
El
secretario de Estado dijo que sólo paró el 35% de los consultorios y el 43% de
los médicos, pero que el 88% de los hospitales funcionaron normalmente. Indicó
que en una muestra realizada en nueve servicios de salud y un total de 8 mil
trabajadores (de los 70 mil que trabajan en el sistema público), sólo se habían
plegado unos 2 mil.
En cambio, según el presidente del Colegio Médico, Juan
Luis Castro, el apoyo llegó a un 90% en el escaso rato que alcanzaron a parar,
al que se sumaron algunos centros privados en distintas regiones. Dijo que esta
lentitud se debió a que los facultativos "no iban a dejar botados" a sus
pacientes y por eso su atención se prolongó. En los consultorios, la adhesión
también habría sido alta, aunque el líder del sector, Esteban Maturana,
reconoció descuelgues en distintas comunas.
España: 70 de cada 100 contratos en los hospitales dura menos de siete días
ABC (España), 17-12-02
TOLEDO. Comisiones Obreras denunció ayer la política
de precariedad en el empleo que lleva a cabo el Complejo Hospitalario de Toledo,
porque de los 4.900 contratos efectuados en el periodo de enero a septiembre de
este año, alrededor del setenta por ciento son contratos que duran menos de una
semana, la mayoría de uno y de dos días.
Según CC.OO., se ha dado la
circunstancia de que una misma persona ha tenido hasta un centenar de contratos
de un día en el periodo de nueve meses citado. Esta situación de precariedad se
da, sobre todo, en enfermería (ATS y auxiliares de enfermería) y
celadores.
Chile: Médicos: fue de un 90%; Ministerio: sólo un 25%
Vicente Pereira Parra
EL LLANQUIHUE (Chile),
17-12-02
A un número no despreciable de pacientes se les debió
cambiar la hora de la atención, producto del paro médico.
Un veinticinco por
ciento de los médico adhirieron al paro convocado ayer y que durará hasta
tempranas horas de mañana. Esto, según la primera evaluación realizada a las 13
horas de ayer por el seremi de Salud, Pablo Storjohan.
Según detalló, la
situación no varió en horas de la tarde y, a lo más, "se podría llegar a un
treinta por ciento de profesionales en paro".
En todo caso, desde tempranas
horas, los pacientes eran informados de lo que ocurría y que, sólo en los
servicios de urgencias los médicos continuaban atendiendo público.
Sin
embargo, esta visión se contrapone con la del presidente del Colegio Médico,
Regional Puerto Montt, quien indicó que está fue "muy cercana al cien por
ciento. "El llamado fue de trabajar hasta las 11 horas, pero hubo gente que se
terminó sus funciones más tarde".
Aseguró que en el Hospital Base de Puerto
Montt, la adhesión fue de alrededor del noventa por ciento. "En el Consultorio
Carmela Carvajal, trabajó un profesional, en el Antonio Varas, tres y en el de
Angelmó, cuatro facultativos".
Añadió que en Chiloé y Ancud, el cien por
ciento de los médicos se adhiere hoy, al igual que en Castro.
Llamó a no
confundirse, ya que muchos profesionales laboraron hasta más tarde producto que
"se quedaron sacando lo que tenían que hacer".
Al realizar un balance de lo
ocurrido, sentenció que se encuentran "satisfechos, porque se logró una buena
adhesión y la gente está motivada".
Atenciones suspendidas
Según las primeras
informaciones entregadas por la directora del Servicio de Salud, Llanquihue,
Chiloé y Palena, Loreto Lorca, "tenemos información que los médicos se
encuentran paralizados, pero no sabemos aún el número exacto de profesionales,
lo único claro es que en el Hospital Base de Puerto Montt se suspendieron las
atenciones ambulatorias. Nos encontramos acá para poder conversar con las
personas y explicarles la situación", dijo en esre centro.
Agregó que,
indudablemente, esta situación genera un clima de mucha tensión con los
usuarios, ya que son ellos, los más postergados.
"Nosotros dejamos de atender
a toda esta clase de pacientes y se suspenden todos los procedimientos, tanto
quirúrgicos, como médicos, lo que tiene un efecto muy grave ", sentenció.
En
los que se refiere a las atenciones de urgencia, la doctora señaló que "se
encuentra cubierta, puesto que el Colegio Médico, se comprometió a nivel
nacional y nosotros no somos una excepción de mantener este servicio y las
unidades críticas".
Respecto de lo que falta para que la movilización
concluya antes de los previsto, indicó que "no sé cual es el planteamiento final
del Colegio, lo que si puedo decir es que el Ministerio está dispuesto a acoger
las indicaciones que hoy se encuentran concentradas en el Parlamento".
Por su
parte, el presidente del Colegio Médico, Regional Puerto Montt, declaró a pocas
horas de iniciada la movilización que "sabemos perfectamente que no somos una
instancia colegislativa. Nuestro interés era que previa presentación de
proyectos en el Senado e, incluso, Cámara de Diputados, fueran revisados
técnicamente".
Agregó que el plan Auge, en un primer momento, cuando fue
conocido por ellos, era "prácticamente un borrador y cuando uno lo analiza
técnicamente, canasta por canasta, nos damos cuenta que se está sancionando y
dejando de manera definitiva, errores que son principales".
Precisó que el
principal punto que "nos separa en estos momentos es la incapacidad de las
autoridades para detener el proceso y quitarle la urgencia. Todos los otros
temas son conversables".
Riesgo para los mas pobres
Sobre las afirmaciones
de algunos sectores sobre que son los más pobres los más perjudicados con esta
movilización, el presidente del Colegio Médico, Regional Puerto Montt, Raúl
Riquelme, sentenció que "los más pobres corren riesgo permanente en este país,
con la restricción presupuestaria y todas las dificultades que hay, cuando se
postergan enfermos todos los días por falta de presupuesto y cada vez que la
gente no puede pagar un scanner. Esos son rechazos permanentes y todos los
días".
"Cuando nosotros hacemos policlínicos y damos receta, en el fondo lo
que estamos dando, son papeles que la gente tiene que comprar, porque los
Hospitales prácticamente no tienen medicamentos", precisó el doctor.
Añadió
que el Colegio se encuentra en un Plan de movilizaciones, "aunque no nos guste,
en eso estamos".
Desde temprano
Pasadas las 11 horas, la directora
del Servicio de Salud, Llanquihue, Chiloé y Palena, Loreto Lorca, se encargó de
comunicar la situación a los pacientes, quienes en muchos casos se sintieron
perjudicados con la medida de los doctores.
"Estoy desde las ocho de la
mañana esperando que me atiendan. No sabía que los médicos estaban en paro. Nos
dijeron que hasta las 11 horas iban a atender y luego sacaron los números y hubo
que sacar de nuevo. Además hay poco personal acá. Está todo mal. Uno puede morir
aquí y no atienden como debe ser", sentenció Hugo Mansilla.
Una situación
similar vivió Joselyn Loaisa, en el Consultorio Angelmó. "Estoy desde las 8
horas con mi bebé esperando y hasta el momento (12 horas) no me atienden. Es la
primera vez que traigo a mi guagua a control".
Chile: Desfibrilador mejora las tasas de sobrevida
El uso de equipos de resucitación portátiles en otros países plantea la necesidad de entrenar a la población en maniobras de rescate básicas.
EL MERCURIO (Chile), 17-12-02
Michael Tighe (62) es hoy un verdadero ícono de la
campaña estadounidense por instalar desfibriladores automáticos en lugares
públicos y aviones. Él ha sido uno de los principales promotores de la
iniciativa en Boston y, a fines de noviembre, se convirtió en la primera persona
cuya vida fue salvada en pleno vuelo por uno de estos equipos móviles de
resucitación.
La desfibrilación es un método útil para restaurar, a través de
estímulos eléctricos, el ritmo del corazón en los pacientes que han sufrido una
arritmia grave o una fibrilación ventricular (una forma de paro cardíaco en la
que los ventrículos, al no contraerse de manera coordinada, provocan que el
corazón deje de bombear sangre). El objetivo es impedir la muerte súbita del
afectado.
Promovidos por especialistas en cardiología, estos aparatos de uso
muy sencillo han alcanzado gran popularidad en Estados Unidos y otras naciones
desarrolladas, en donde se han instalado en lugares públicos como oficinas,
aeropuertos y tiendas comerciales. De hecho, la semana pasada la FDA dio la
aprobación para que cualquier persona con una receta de su médico pueda tener en
casa un desfibrilador.
"Han mejorado las tasas de sobrevivencia, pero depende
también de que la persona que lo opera sepa medidas de resucitación
cardiopulmonar básicas (como respiración boca a boca y masajes cardíacos), dice
el doctor Ismael Vergara, cardiólogo y electrofisiólogo de la Universidad
Católica.
Enseñar a la población
El aparato - del tamaño de un computador
portátil y cuyo costo oscila alrededor de los 3 mil dólares- está disponible en
el comercio en Chile, mientras que unidades de rescate y compañías de bomberos
ya cuentan con él. En tanto, las aerolíneas nacionales aún no lo incorporan, a
diferencia de compañías aéreas extranjeras (antes de tres años, los aviones
grandes de todas las líneas aéreas estadounidenses deberán llevar
desfibriladores).
Tampoco se ha planteado la posibilidad de instalarlo en
lugares públicos. "La recomendación en otros países es que estos dispositivos
estén en zonas de acceso masivo y que haya alguien entrenado en maniobras de
resucitación básica. La posibilidad de salvar una vida depende de cuán rápido se
actúe", precisa el doctor Vergara.
Policías, bomberos, personal de seguridad,
así como tripulantes de aviones, barcos y entrenadores deportivos, han sido
instruidos en su uso en Estados Unidos. Pero además es importante preparar al
público en general. Algo que en Chile tiene poca difusión, pese a tratarse de
cursos simples, capaces de ser realizados por cualquier
persona.
Precisamente, un estudio de la Universidad de Glasgow, en
Inglaterra, cuestiona la eficacia de los desfibriladores en centros públicos,
por cuanto la sobrevivencia no ha sido la esperada. En parte, ya que ocho de
diez ataques cardíacos ocurren en lugares como la casa, donde la gente no tiene
acceso a desfibriladores.
Los investigadores dicen que pueden salvarse
potencialmente más vidas si se entrena al público en habilidades de rescate
básico.
Gran Bretaña: Los Lactobacillus son eficaces contra la diarrea
EL MUNDO (España), 17-12-02
Los Lactibacillos y otro tipo de probióticos, han
demostrado su eficacia en el tratamiento de problemas digestivos y
gastrointestinales. Dos análisis paralelos concluyen que existen razones
suficientes para emplearlos en el tratamiento de las diarreas infantiles y en
las provocadas por el consumo de antibióticos.
Estos productos son microbios
que normalmente se alojan en las mucosas del organismo y que forman parte de la
flora bacteriana del ser humano, sin embargo, también pueden obtenerse desde el
exterior y añadirse como suplementos. De acuerdo con un análisis de la
Universidad de Seattle publicado recientemente en la revista 'Pediatrics', la
mayor parte de los ensayos que se han llevado a cabo al respecto demuestran que
estos productos permiten reducir la frecuencia, la duración y la gravedad de las
infecciones diarreicas que padecen muchos niños.
En concreto, los autores de
este análisis evaluaron los resultados obtenidos por nueve de los 26 ensayos
publicados entre los años 1966 y 2000 sobre los Lactobacillos. Pese a que en
cada uno de ellos se empleó una cepa diferente de Lactobacillus, los resultados
permiten asegurar que el tratamiento con este tipo de probióticos es 'seguro y
eficaz' en niños. Sin embargo, recuerdan que se han registrado serios casos de
infección en algunos ancianos tratados con Lactobacillus, por lo que admiten que
son necesarios nuevos estudios antes de que se pueda generalizar su uso en la
práctica clínica diaria.
Hasta el momento, la leche probiótica, enriquecida
con bacterias de origen láctico, ya había demostrado su utilidad para reducir la
gravedad de las infecciones respiratorias y de las alteraciones
gastrointestinales en bebés.
Administrados junto con antibióticos
La
publicación de estos resultados coincide con la aparición de un segundo trabajo
que asegura que los probióticos previenen la diarrea asociada al consumo de
antibióticos. Éste es un problema al que se enfrentan muchos pacientes tratados
con antibióticos, sin embargo, parece ser que estos agentes bioterapéuticos,
administrados conjuntamente con los antibióticos permitirían evitar muchos
problemas gastrointestinales que alargan el tiempo de hospitalización y los
costes médicos de los tratamientos.
En este trabajo, publicado por el
'British Medical Journal', sólo dos de los trabajos evaluados se referían a
niños. Los investigadores, del Hospital Hammersmith (en Londres), insisten en
que cada uno de los nueve ensayos estudiados empleó un tipo diferente de
probiótico, así como diferentes dosis, modos de empleo y antibióticos. Por ello,
pese a los buenos resultados obtenidos tras la administración conjunta de
probióticos y antibióticos, los expertos prefieren ser cautos al respecto y
esperar a que nuevos ensayos aporten una respuesta mucho más contundente.
En
cualquier caso, los resultados más llamativos se produjeron con las cepas de
Lactobacillus o S. boulardii. Sin embargo, y ante el aumento de productos de
consumo que contienen este tipo de microorganismos benignos (principalmente en
cápsulas y en productos lácteos), los investigadores recuerdan que no todos han
demostrado ser beneficiosos. Por este motivo exigen a las autoridades
competentes que controlen si este tipo de suplementos y alimentos son realmente
efectivos, si incluyen las cepas beneficiosas y si lo hacen en cantidades
suficientes.
Una librería sin restricciones
Estados Unidos: La Ciencia será libre en Internet
EL MUNDO (España), 17-12-02
Un grupo de científicos encabezados por un premio
Nobel acaban de anunciar que se lanzan a la aventura de desafiar al actual
sistema de publicación científica y al monopolio de las revistas especializadas
creando la Librería Pública de las Ciencias(PLoS, sus siglas en inglés). El
objetivo es publicar on-line los resultados de las investigaciones en diferentes
dominios de la ciencia y ponerlos a la libre disposición de especialistas y
profanos.
Este proyecto tiene previsto arrancar con dos nuevas revistas -
PLoS biología y PLoS medicina- cuyos primeros números se publicarán en la
segunda mitad de 2003 y cuenta con el apoyo de una fundación que se materializa
en 9 millones de dólares (una cantidad similar en euros). La PLoS es una
organización sin ánimo de lucro que ha recibido el apoyo de más de 30.000
científicos de 182 países entre los que se encuentran algo más de 1.500
españoles.
En la actualidad, las revistas especializadas en biomedicina
exigen una suscripción para poder tener acceso a los datos que se generan en
este ámbito de la investigación. De igual modo, para conseguir el texto completo
de los artículos disponibles on line es necesario 'pasar por caja'.
La
crítica de los científicos es que estas publicaciones tienen el control absoluto
sobre sus trabajos y que estas restricciones tienen como consecuencia una
difusión limitada de lo que está aconteciendo en los laboratorios de todo el
mundo.
Los impulsores de la Librería Pública de las Ciencias consideran que
tener disponible en la Red de forma inmediata y gratuita los resultados de la
investigación biomédica y poder distribuirla sin restricciones va a suponer una
expansión del conocimiento científico. De este modo, se estimulará la
investigación y el desarrollo de ideas innovadoras.
Las publicaciones de la
LPoC cumplirán con todos los requisitos habituales en este tipo de revistas como
es la revisión previa de todos los trabajos por parte de un comité de expertos
en el área. Para ello ya disponen de una lista inicial de consultores de
diversos países. Aunque, por el momento, con una presencia mayoritaria de
estadounidenses.
Detrás de esta iniciativa están Harold Varmus, Presidente
del Memorial-Sloan Kettering Cancer Center - EEUU- y premio Nobel en 1989;
Patrick Brown del Howard Hughes Medical Institute y de la Universidad de
Stanford -EEUU- y Michael Eisen del Laboratorio Nacional Berkeley de
Orlando
La EPO reduce la necesidad transfusional en pacientes de UCI
EL MUNDO (España), 17-12-02
La administración semanal de eritropoyetina humana
recombinante (rHuEPO), reduce las necesidades transfusionales en pacientes
críticos. Sin embargo, según el trabajo publicado en 'JAMA', esta capacidad no
parece mejorar la supervivencia de los pacientes. El editorial que acompaña al
artículo subraya la necesidad de realizar estudios de coste eficacia antes de
introducir estrategias de este tipo.
El estudio, doble ciego y realizado en
65 centros estadounidenses entre 1998 y 2001, incluye 1302 pacientes que
hubiesen permanecido en la UCI al menos durante 2 días y en los que estuviese
prevista una estancia de dos días más. Los sujetos fueron distribuidos
aleatoriamente a recibir 40.000 unidades de rHuEPO (n=650) o placebo (n=652) en
el tercer día de estancia en la UCI. Se continuó administrando una dosis semanal
durante el resto del ingreso hospitalario hasta un máximo de tres dosis. Los
pacientes que permanecían en la UCI más allá de 21 días, recibieron una cuarta
dosis de EPO.
Los pacientes que recibieron EPO tuvieron menos riesgo de
necesitar trasfusiones que el grupo placebo (50,5% vs 60,4%; p<0,001; OR
0,67, CI 95%, 0,54-0,83). Además, en el grupo tratado se consiguió una reducción
del 19% en el número total de unidades trasfundidas y un mayor aumento en los
niveles de hemoglobina desde el valor basal hasta el alta. >
Sin embargo,
a pesar de estas diferencias, los autores no objetivaron diferencias
significativas en la mortalidad o los sucesos clínicos adversos entre ambos
grupos. Los autores afirman que "a pesar de haber consumido menos unidades de
sangre, los pacientes tratados con EPO, presentaron niveles superiores de
hemoglobina que el grupo placebo". Esta observación apoya la hipótesis de que la
anemia de los enfermos críticos es parcialmente secundaria a un déficit relativo
de eritropoyetina.
El fabricante de rHuEPO, Ortho Biotech Products LP,
financió este estudio y tiene acuerdos económicos con sus autores.
En el
editorial que acompaña al trabajo, el Dr. Jeffrey Carson, de la universidad de
Nueva Jersey, incide sobre la necesidad de realizar estudios sobre relación
coste eficacia a la hora de introducir fármacos con precios elevados en la
práctica clínica habitual. Estos ensayos deben incluir siempre un análisis del
desenlace final de los pacientes tras la intervención.
"Durante los últimos
20 años, la mayor parte de los trabajos de investigación destinados a intentar
mejorar el manejo sanguíneo, se han centrado en reducir el riesgo de trasfusión
o evitarlas por completo. Aunque continúa siendo primordial la investigación
sobre nuevas fuentes de infección que puedan poner en peligro el abastecimiento
de sangre, ha llegado el momento de dedicar un mayor esfuerzo a optimizar el uso
de trasfusiones y al desarrollo de fármacos como la eritropoyetina que mejoren
los resultados en grupos determinados de pacientes", escribe el
editorial.
"Ha llegado el momento de abandonar el concepto de que existe un
punto crítico, llegado el cual hay que trasfundir - cómo de bajo se puede estar
-, y pasar a evaluar el empleo de hemoderivados para reducir la morbimortalidad,
incluido la disfunción de órganos, y mejorar el desenlace final de los
pacientes".
Estados Unidos: Un estudio concluye que la raza no está determinada en los genes
EL MUNDO (España), 17-12-02
Washington. La idea de que la raza no viene reflejada
en los genes de una persona confirma lo que han afirmado los científicos durante
mucho tiempo: que la raza carece de significado genético.
Los científicos
brasileños estudiaron una de las poblaciones más racialmente mezcladas del mundo
para su investigación, que concluyó que no hay forma de observar los genes de
una persona y determinar su raza.
La población de Brasil esta compuesta por
una gran variedad de ascendencias, como europeos, africanos y
aborígenes.
"Los antropólogos y genetistas coinciden ampliamente en que,
desde un punto de vista biológico, las razas humanas no existen", dijeron Sergio
Pena y sus colegas de la Universidade Federal de Minas Gerais, en Brasil, y la
Universidad de Oporto, Portugal, en su informe, publicado en 'Proceedings of the
National Academy of Sciences' de Estados Unidos.
"Sin embargo, las razas
existen en el marco social", agregaron.
Los científicos encontraron 10
variaciones genéticas que pueden identificarse por separado, genéticamente, 10
hombres de Portugal y 20 hombres de la isla de Sao Tome, en la costa oeste de
África.
Los investigadores descubrieron que las diferencias genéticas nada
tienen que ver con características físicas, como el color de la piel.
Después
estudiaron dos grupos: 173 brasileños clasificados como blancos, negros o
intermedios, basados en el color de la piel de los brazos, el color del cabello
y la forma de la nariz y los labios, y 200 hombres residentes en una de las
grandes áreas metropolitanas que se clasificaron como blancos.
Los
científicos utilizaron los 10 indicadores genéticos que dieron diferentes en las
personas de Portugal y África, pero no encontraron grandes diferencias entre los
que participaron en el estudio.
Para su sorpresa, hallaron ADN maternal que
sugirió que hasta los "blancos" tenían un promedio del 33% de genes de
ascendencia aborigen americana y un 28% de africana.
Esto podría indicar que
los hombres europeos tuvieron hijos a menudo con mujeres indias y negras.
"En
esencia, nuestros datos indican que, en Brasil, como un todo, el color es un mal
indicador de la ascendencia africana", concluyeron.
Dinamarca: Ligan trastornos de la atención en niñas a problemas posteriores
REUTERS (Gran Bretaña), 16-12-02
Nueva York. Las niñas pueden ser menos propensas que
los niños a sufrir el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, pero
las que lo padecen tienen más probabilidades de ser hospitalizadas por otras
afecciones mentales durante su vida adulta, según un estudio.
"Aunque el
TDA-H (trastorno por déficit de atención con hiperactividad) es más frecuente en
los niños, las niñas con TDA-H podrían tener un peor pronóstico psiquiátrico en
la vida adulta", dijo a Reuters Health el autor principal del estudio Soren
Dalsgaard, del Hospital Psiquiátrico de Niños y Adolescentes del Hospital
Universitario Aarhus, en Dinamarca.
Los investigadores examinaron a 208 niños
con TDA-H, de cuatro a 15 años, y realizaron un seguimiento durante un período
de 10 a 30 años, hasta alcanzar, en promedio, los 31 años.
Cerca de un
cuarto, o el 23 por ciento, de los integrantes del grupo fueron hospitalizados
por un trastorno psiquiátrico en el período de seguimiento, incluyendo casi un
tercio, o el 32 por ciento, de las 25 mujeres participantes, según los
investigadores en una edición reciente del British Journal of Psychiatry.
De
hecho, las niñas con TDA-H fueron más del doble propensas que los niños a ser
hospitalizadas en su vida adulta, indicó el informe.
Los niños con TDA-H y el
trastorno negativista desafiante (TND), que les lleva a desafiar las reglas, o
algún otro trastorno de la conducta, fueron también más del doble propensos a
ser hospitalizados durante la vida adulta.
Sin embargo, las niñas con TDA-H y
trastornos de la conducta, por lo general más frecuentes en los niños con el
trastorno, fueron seis veces más propensas a ser ingresadas por razones
psiquiátricas que las niñas sin trastornos de conducta.
Aún más, las niñas
con TDA-H fueron casi siete veces más propensas que los niños a desarrollar
esquizofrenia durante su vida, más de cinco veces más propensas a ser
diagnosticadas con un trastorno del estado de ánimo y 18 veces más propensas al
abuso de sustancias, indicó el informe.
La razón por la que las niñas con
TDA-H fueron más propensas que los niños a ser hospitalizadas de adultas "podría
deberse a una verdadera diferencia biológica en relación con el sexo", especuló
Dalsgaard.
"Los niños podrían ser más vulnerables y, por consiguiente, más
propensos a desarrollar TDA-H, (pero) las niñas que en realidad desarrollan
TDA-H pudieran ser especialmente vulnerables, comparadas con otras niñas",
agregó.
Asimismo, "las diferencias en el límite de remisión a especialistas"
podrían haber influido, dijo Dalsgaard.
Puesto que las niñas con TDA-H son
hiperactivas con menos frecuencia que los niños, y son, por lo general,
distraídas, inquietas y revoltosas, "las niñas enviadas a los servicios de salud
mental por un posible TDA-H podrían ser las niñas que también son muy
hiperactivas o las más afectadas", dijo.
En general, las pacientes en el
estudio fueron hospitalizadas por primera vez a los 23 años, por término medio,
debido más frecuentemente a trastornos de la personalidad, los cuales
representaron casi el 30 por ciento de los nuevos ingresos psiquiátricos, indicó
el informe.
Los trastornos del estado de ánimo también fueron una causa
frecuente de ingresos psiquiátricos nuevos, cuyo índice osciló de uno a 36
ingresos.
Dada la prevalencia de trastornos psiquiátricos del adulto entre
los niños con TDA-H, Dalsgaard dijo que se necesita un esfuerzo de colaboración
para reducir el riesgo de que los niños, especialmente las niñas, con TDA-H sean
hospitalizadas de adultos por trastornos psiquiátricos.
Capital Federal: Sin trasplante, murió María Belén
LA RAZÓN (Capital Federal, Argentina), 17-12-02
María Belén Sabella, la chica de 19 años que hacía
casi un mes estaba en emergencia nacional internada en la Fundación Favaloro a
la espera de un trasplante bipulmonar, murió ayer tras sufrir una
descompensación.
Alejandro Bertolotti, coordinador de trasplantes
intratorácicos de la Fundación, comunicó la mala noticia. Dijo que la chica
murió poco antes de la una de la madrugada de ayer "por una descompensación que
le provocó una hemorragia pulmonar. Luego tuvo un paro cardiorrespiratorio que
no pudo superar".
Familiares, amigos y compañeros del colegio habían iniciado
una lucha desesperada para que la sociedad tomara conciencia de la importancia
de la donación de órganos. Y realizaron varias caravanas solidarias. El sábado
fue la última: autos encolumnados detrás de una camioneta con la imagen de la
joven y la leyenda "En busca del donante dormido". El donante no apareció y
pocas horas después, María Belén murió. Sus restos serán llevados al cementerio
de la Chacarita.
Estados Unidos: Atacan en reunión de la ONU la política antiaborto
REUTERS (Gran Bretaña), 16-12-02
Bangkok. Estados Unidos fue duramente criticado el
lunes en una conferencia de la ONU por su oposición al aborto y a los métodos
anticonceptivos, y sus críticos dijeron que esa postura pone en riesgo acuerdos
internacionales sobre población y desarrollo.
Grupos de derechos humanos y
funcionarios de más de 30 países de la región Asia Pacífico que asisten a la
conferencia dijeron que la postura de Washington pone en riesgo la salud de
millones de mujeres en el mundo.
"El impacto de esas agendas extremas --si
son aprobadas--, será brutal e injusto para las mujeres y las familias de esta
región", dijo Terri Bartlett, vicepresidente del grupo Acción Internacional por
la Población, en un comunicado.
Miembros de Naciones Unidas han estado
negociando desde hace una década un acuerdo internacional en apoyo a la
planeación familiar y a la promoción del sexo seguro para evitar el contagio del
VIH y el sida, y para prevenir embarazos no deseados.
Quienes están a favor
del acuerdo dijeron que el texto ya estaba listo para ser firmado pero que
Estados Unidos se opuso esta semana a algunas de las cláusulas que implicaban
apoyar el aborto y los métodos anticonceptivos, algo a lo que se opone
férreamente el gobierno del presidente George W. Bush.
El gobierno
republicano de Estados Unidos, que cuenta con el apoyo de grupos evangélicos
cristianos, se opone al aborto y a los métodos anticonceptivos, y asegura que la
mejor forma de planear la familia es abstenerse de las relaciones
sexuales.
Washington quiere que se eliminen del texto los párrafos que hacen
hincapié en el impacto a la salud de las mujeres cuando se practican abortos
clandestinos y poco seguros, y las frases donde se insta al "uso constante de
condones" para reducir el riesgo de infecciones de VIH.
Como una respuesta a
la postura de Estados Unidos, Thoraya Ahmed Obaid, directora ejecutiva del Fondo
de Población de las Naciones Unidas (FNUAP), dijo en un discurso el lunes que el
Programa de Acción de la Conferencia Internacional sobre Población y Desarrollo
(ICPD) no implica un apoyo al aborto.
"El lenguaje utilizado en el texto del
Programa de Acción de la ICPD es extremadamente claro", dijo Obaid. "En ningún
momento se promueve el aborto como un método de planeación familiar".
Explicó que "la frase 'servicios de salud
reproductiva' no busca promover o apoyar 'servicios de aborto"'.
En defensa
de la postura de Washington, Eugene Dewey, subsecretario de Estado para
Población, Refugiados e Inmigrantes, dijo en conferencia de prensa que los
esfuerzos de Estados Unidos para enmendar la redacción del texto, con objeto de
que concuerde con sus leyes, cayeron bajo el fuego de "una horrible campaña de
desinformación".
"Me preocupa esta campaña de desinformación, que ha sido
preparada por algunos de los participantes a esta conferencia", dijo el
funcionario estadounidense.
Agregó que "propaga la mentira de que Estados
Unidos está tratando de no adherir el acuerdo o echarlo por tierra, lo que es
absolutamente falso".
Dewey dijo que a pesar de las determinaciones que se
tomen en la conferencia, que termina el martes, Estados Unidos continuará
aportando fondos a la ONU para sus programas de planeación familiar y el combate
al VIH y el sida.
España: Primer documento de consenso para el tratamiento del asma en pediatría
EL MUNDO (España), 17-12-02
Para unificar los criterios en relación con el
tratamiento del asma en la edad pediátrica, las cuatro sociedades médicas
españolas implicadas en esta materia acaban de editar un documento de consenso
dirigido a los especialistas y los médicos de atención primaria.
El libro,
'Asma en Pediatría' ha sido presentado por la Sociedad Española de Pediatría
(SEP), la Sociedad Española de Neumología Pediátrica (SENP), la Sociedad
Española de Inmunología Clínica y Alergología Pediátrica (SEICAP) y en su
elaboración han participado numerosos especialistas con la intención de que
sirva de documento de consenso que unifique la práctica médica en relación con
el tratamiento del asma en la edad pediátrica.
La intención de esta guía es
establecer patrones de actuación que permitan un tratamiento más adecuado de la
enfermedad. A juicio de los coordinadores de esta edición, que insisten en la
importancia que tiene establecer líneas de actuación consensuada, el libro abre
"una nueva etapa de consenso en los criterios médicos, hasta ahora muy
dispersos".
Este informe es parte de la segunda fase de la campaña puesta en
marcha por las cuatro sociedades, y que ya se inició el año pasado con la
distribución de material gráfico (pósters y dípticos) en las consultas
pediátricas españolas. En esta ocasión la intención es extender la campaña a los
pediatras, los especialistas más implicados en el tratamiento de esta enfermedad
crónica (la más frecuente en la edad pediátrica), junto con alergólogos y
neumólogos.
El temario de 'Asma en Pediatría' abarca desde la etiología,
diagnóstico y tratamiento, hasta otros temas más específicos como el diagnóstico
clínico y el tratamiento en situaciones especiales (lactancia, adolescencia
etc.). Los autores destacan que se trata de ofrecer un enfoque multidisciplinar
donde la educación del paciente asmático juega un papel
fundamental.
Precisamente la atención e información a estos pequeños
pacientes es uno de los pilares fundamentales de la iniciativa. Una encuesta
encargada por los promotores del proyecto señala que el 30% de los casos el asma
afecta 'gravemente' a la vida familiar y casi el 50% los niños que padece asma
sufre algún tipo de retraso en su desarrollo escolar. Aunque esta situación no
pueda atribuirse completamente a la enfermedad, la encuesta añade que la mitad
de las madres cree que los profesores no saben enfrentarse a la enfermedad de
los niños e incluso considera que modifican su actitud hacia él.
Las cifras
señalan además que, en el último año, el 70% de los niños asmáticos ha sufrido
alguna agudización o crisis asmática, mientras que el 7% ha tenido que ser
hospitalizado a causa de la enfermedad y el 26% ha tenido que ser ingresado de
urgencia.
La falta de información no es exclusiva del ámbito escolar sino que
incluso el 80% de los niños asmáticos tiene que convivir con factores de riesgo
en su propia casa: fumadores, animales de compañía etc. Los expertos consideran
fundamental la formación del niño y de su familia e insisten en la necesidad de
que se familiarice con su propia enfermedad y, entre otras cosas, pierda la
vergüenza a sacar el inhalador en clase, a tomar la medicación antes de las
clases de gimnasia etc.
Por este motivo, junto con el documento se han
presentado dos nuevos números de los cuentos del 'Club Respira', una colección
de cuentos dirigidos a niños asmáticos en los que se intenta familiarizar al
niño con su enfermedad a través de un lenguaje directo y de ilustraciones
divertidas que le permitan llevar una vida lo más normal posible.
Los
expertos consideran que es fundamental que el niño sea capaz de automedicarse a
partir de los 8-9 años, lo que le permitirá ser consciente de que puede
controlar su enfermedad por sí solo. Aunque este proyecto insiste además en la
necesidad de educar a profesores, monitores de tiempo libre, preparadores
físicos etc. para que puedan actuar en caso de que sea
necesario.
Santa Cruz: Jornadas de Cirugía
LA OPINIÓN AUSTRAL (Santa Cruz, Argentina), 17-12-02
Con el título "Odisea 2002, un viaje de diez años",
se realizarán los días 19 y 20 de diciembre las primeras Jornadas de Cirugía en
el Auditorio del Hospital Regional Río Gallegos, donde se expondrán trabajos
científicos, se debatirá sobre temas específicos de la especialidad y disertarán
destacados profesionales.
El doctor Luis Buonomo, quien se desempeña como
jefe del Servicio de Cirugía desde 1992, explicó que estas jornadas resultan muy
significativas, por concretarse a diez años de la primera visita del Comité
Auditor de la Asociación Argentina de Cirugía, asociación madre que regula el
ejercicio de la profesión y evalúa la calidad de los servicios quirúrgicos en
todo el país, y que otorgó entonces al Servicio la aprobación en forma
temporaria.
"Básicamente, lo que se evalúa es el recurso humano profesional;
los cirujanos, los enfermeros y los técnicos quirúrgicos, en nuestro caso, el
plantel se encontraba dentro de las calificaciones profesionales exigidas al
nivel nacional y con un nivel de capacitación permanente. Ese comité auditor, en
primera instancia, nos autorizó por dos años", aseguró.
Con la segunda visita
de evaluación llegó la categoría definitiva, máxima por cuatro años y renovada
por otros cuatro años más, al recibir la tercera visita.
Agregó el
profesional que "se evaluó también que el equipamiento estuviera acorde para
brindar una cirugía segura, como así también los resultados, es decir, que las
prácticas quirúrgicas se encuentren dentro de los estándares nacionales
exigidos".
Buonomo destacó que cumplen los diez años "en forma ininterrumpida
con el servicio categorizado y acreditado. Esto es la primera vez que sucede en
la historia de un Servicio de Cirugía en la provincia de Santa Cruz, sea público
o privado, y mantenemos este nivel de categoría".
Además explicó el porqué
del nombre elegido "Odisea 2002". Es un paradigma del viaje de Ulises en el
poema lírico de Homero, y como en el poema, queremos mostrar que los avances no
vinieron por generación espontánea. Es decir, tuvimos que ir superando
obstáculos, encontrarnos en nuestras propias diferencias, superándonos día a
día. Como las vicisitudes que tuvo que superar Ulises, es lo que tuvo que hacer
el Servicio de Cirugía para llegar a estas condiciones".
Por otra parte,
Buonomo destacó las condiciones del profesional invitado, el doctor Carlos
Apestegui, quien tendrá a su cargo la disertación de apertura de las Jornadas
con el tema "Formación del Cirujano en el siglo XXI", "es interesante que lo
conozcan", dijo "es un cirujano nacido y criado en Puerto Deseado. Es un
miembro, muy reconocido a nivel nacional, en la Asociación Argentina de Cirugía
y en el exterior".
Apestegui es jefe de Cirugía del Hospital Francés de
Buenos Aires, profesor de Cirugía en la Universidad del Salvador, miembro de la
academia de Cirugía. Como santacruceño, generó vínculos durante todos estos años
y ha sido un apoyo permanente en Buenos Aires y en la Asociación Argentina de
Cirugía.
Las Jornadas son intensivas y están abiertas no sólo a los médicos
cirujanos, sino también a las enfermeras, licenciadas en Enfermería, que tendrán
oportunidad de presentar sus trabajos en los que han participado en estos diez
años como resultado de una labor en equipo.
Durante las jornadas se
presentarán todos los trabajos que fueron publicados por el Servicio de Cirugía
del Hospital local en revistas científicas, que suman más de veinte, presentados
en distintos escenarios científicos, congresos y jornadas. "Es el resumen de
todos estos años que en forma callada, responsable, mesurada, pero con una
significativa producción académica hemos realizado", enfatizó.
También habrá
mini conferencias, donde cada uno de los cirujanos a través de su
subespecialidad mostrará los avances logrados en su área. En la conferencia de
cierre se hará un reconocimiento a los "viejos cirujanos patagónicos que nos han
precedido, que si bien nunca llegaron a conformar un Servicio de Cirugía, dentro
de las pautas nacionales, fueron de meritoria y reconocida labor", acotó
Buonomo.
El cirujano José Peralta, jubilado del hospital de Río Gallegos y el
director del Hospital de Puerto Santa Cruz, Raúl Paolucci, realizarán la
conferencia de cierre con sus "Semblanzas de un cirujano patagónico".